广西贺州市市场监督管理局关于贺州民济医院使用过期的医疗器械行政处罚决定书（贺市监处罚〔2023〕28号）

当事人：贺州民济医院

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号:07197055745110217A1002

地址：贺州市八步区八达西路226号1-3楼

法定代表人:郑*兰          

身份证件号码：3****************1

2023年3月21日，我局执法人员对当事人使用医疗器械进行检查时发现医院二楼检验中心抽血区柜台下方医疗器械存放区内存放6支过期一次性使用真空采血管（标示：江西精致科技有限公司，赣械注准20162410273,生产日期:20190925,有效期：20210924,5ml），该过期的一次性真空采血管和一次性使用静脉血样采集容器（标示:鑫乐®，冀械注准20192220084,2ml，批号：21055001,有效期：2023-04，柠檬酸钠9NC3.2%）,放置在同一个塑料泡沫架上。依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定，我局执法人员依法对上述6支过期一次性真空采血管实施扣押行政强制措施。

经查，贺州民济医院是当事人于2022年3月28日从詹*协手上转让过来的，原名是贺州民济门诊部（法人代表詹*协），当事人接手后没有对原医疗物资进行盘点和清理。上述过期6支一次性使用真空采血管是贺州民济门诊部采购的，当事人没有向贺州民济门诊部索要上述过期6支一次性使用真空采血管的采购票据、采购入库记录、资质证明、进货查验记录以及使用记录，上述过期6支一次性使用真空采血管过期后当事人没有发现，把上述6支过期的一次性真空采血管与一次性使用静脉血样采集容器放置在同一个塑料泡沫架上，且未贴任何警示标识。

当事人使用过期的医疗器械一次性真空采血管，使用的数量为6支、货值金额为2.70元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.贺州民济医院的《医疗机构执业许可证》、《营业执照》复印件各1份，医院法定代表人郑*兰身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。

2.《现场笔录》2份、《询问笔录》2份，现场拍摄的照片10张，证明当事人使用过期医疗器械的事实。

3.《个人独资企业转让协议书》复印件、《上海中硕医疗器械有限公司出库单》复印件、《厦门海菲生物技术股份有限公司（销售单）》复印件、上海中硕医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件、厦门海菲生物技术股份有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，证明上述一次性使用真空采血管的来源和货值金额。

4.其他证据。

2023年5月15日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（贺市监罚告〔2023〕23号），当事人在2023年5月16日提交了《陈述、申辩书》，我局针对当事人的陈述、申辩进行了案件合议，经过合议一致认同《行政处罚告知书》（贺市监罚告〔2023〕23号）。

本局认为，当事人使用过期医疗器械一次性真空采血管，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

当事人使用过期的医疗器械一次性真空采血管属于第二类医疗器械，且货值金额不足五千元，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项、《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》第九十六条第三款第二项从轻处罚的情形。

综上，当事人使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，现责令当事人立即停止使用过期的医疗器械，并决定给予当事人以下行政处罚：

1.没收过期的一次性真空采血管6支；

2.处2.1万元（贰万壹仟元整）罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至非税收入汇缴专户（账户：贺州市市场监督管理局，账号：2109380029100343210，开户行：中国工商银行贺州市建设路支行）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向贺州市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向八步区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

贺州市市场监督管理局

2023年6月7日

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