广西贺州市市场监督管理局关于贺州市平桂区新雅美口腔医疗服务有限公司使用过期医疗器械行政处罚决定书（贺市监处罚〔2023〕36号）

当事人：贺州市平桂区新雅美口腔医疗服务有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91451103MA5NWlEJ9Q

住所：贺州市光明社区建设西路42号

法定代表人：庞*富          

身份证件号码：4****************X

2023年5月17日，我局执法人员对当事人使用医疗器械进行现场检查时营业场所治疗室内法定代表人庞*富正在对病人进行治疗，在治疗室内靠近窗户的桌子的储物盒内存放1袋钛镍合金牙齿矫形丝［生产许可证号：京食药监械生产许20000226号，注册证号：京食药监械（准）字2013第2631390号，公司名称：北京圣玛特科技有限公司，产品批号：13150900160001，生产日期：2016年3月15日，有效期：五年，数量：2支/袋］、1袋钛镍合金牙齿矫形丝［生产许可证号：京食药监械生产许20000226号，注册证号：京食药监械（准）字2013第2631390号，公司名称：北京圣玛特科技有限公司，产品批号：13150800140002，生产日期：2015年12月30日，有效期：五年，数量：2支/袋］、1袋（已开封，6支）正畸丝（生产许可证号：京食药监械生产许20000226号，注册证号：京械注准20162630430，注册人名称：北京圣玛特科技有限公司，产品批号：011612271172202，生产日期：2017年1月19日，有效期：五年，数量：10支/袋）、1袋（已开封，8支）正畸丝（生产许可证号：京食药监械生产许20000226号，注册证号：京械注准20162630430，注册人名称：北京圣玛特科技有限公司，产品批号：011704271172504，生产日期：2017年7月7日，有效期：五年，数量：10支/袋）、1袋（已开封，9支）正畸丝（生产许可证号：京食药监械生产许20000226号，注册证号：京械注准20162630430，注册人名称：北京圣玛特科技有限公司，生产日期：2017年7月7日，有效期：五年），在上述储物盒也存放其他有效期内的钛镍合金牙齿矫形丝、正畸丝。依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定，我局执法人员依法对上述过期的2袋钛镍合金牙齿矫形丝、3袋正畸丝实施扣押行政强制措施。

经查，当事人于2017年8月16日从深圳市爱牙邦医疗器械有限公司购进2袋上述钛镍合金牙齿矫形丝，购进的价格是8.00元/袋；于2018年10月15日从深圳市爱牙邦医疗器械有限公司购进3袋上述正畸丝，购进的价格是8.00元/袋。上述钛镍合金牙齿矫形丝、正畸丝过期后当事人未发现，仍把上述过期的钛镍合金牙齿矫形丝、正畸丝与未过期的医疗器械存放在一起，且未贴过期警示标识。由于当事人不记录使用上述正畸丝的时间，因此无法确定当事人实际使用上述过期正畸丝的数量，当事人使用上述正畸丝帮助病人矫正牙齿（牙齿正畸）是整体收费，不对使用正畸丝单独收费。

当事人使用过期的医疗器械钛镍合金牙齿矫形丝、正畸丝，使用的货值金额为40.00元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.贺州市平桂区新雅美口腔医疗服务有限公司的《营业执照》（统一社会信用代码：91451103MA5NWlEJ9Q）、贺州市平桂区新雅美口腔医疗服务有限公司雅美口腔诊所的《诊所备案凭证》（备案编号：MA5NW1EJ945110317D2202）、法定代表人庞*富的《居民身份证》（公民身份号码：4****************X）复印件各1份，证明当事人的主体资格。

2.《现场笔录》1份、《询问笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械钛镍合金牙齿矫形丝、正畸丝的事实。

3.现场拍摄的照片16张，证明当事人使用过期医疗器械钛镍合金牙齿矫形丝、正畸丝的事实。

4.《医疗器械注册证》复印件2份[注册号分别为：京食药监械（准）字2013第2631390号、京械注准20162630430]，证明上述钛镍合金牙齿矫形丝、正畸丝的资质。

5.《深圳市爱牙邦医疗器械有限公司销售发货单》复印件2份（单据号码分别为：12684685585565018、1428562536932018），证明当事人购进钛镍合金牙齿矫形丝、正畸丝购进的数量、价格、时间、渠道。

6.深圳市爱牙帮医疗器械有限公司的《第二类医疗器械经营备案凭证》《营业执照》复印件各1份，证明上述钛镍合金牙齿矫形丝、正畸丝的供货商资质。

7.北京圣玛特科技有限公司的《医疗器械生产许可证》《企业法人营业执照》复印件各1份，证明上述钛镍合金牙齿矫形丝、正畸丝的生产企业资质。

8.其他证据。

2023年7月5日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（贺市监罚告〔2023〕33号），当事人在规定时间内未进行陈述、申辩。

本局认为，当事人使用过期医疗器械钛镍合金牙齿矫形丝、正畸丝，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

当事人使用过期的医疗器械钛镍合金牙齿矫形丝、正畸丝均属于第二类医疗器械，且货值金额不足五千元，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项、《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》第九十六条第三款第二项从轻处罚的情形。

综上，当事人使用过期医疗器械钛镍合金牙齿矫形丝、正畸丝，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，现责令当事人立即停止使用过期的医疗器械，并决定给予当事人以下行政处罚：

1.没收过期的钛镍合金牙齿矫形丝2袋、正畸丝3袋；

2.处2.1万元（贰万壹仟元整）罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至非税收入汇缴专户（账户：贺州市市场监督管理局，账号：2109380029100343210，开户行：中国工商银行贺州市建设路支行）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向贺州市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向八步区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。            

贺州市市场监督管理局

2023年7月13日

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