广西钦州市市场监督管理局行政处罚决定书（钦州槎城华美医疗美容门诊有限公司）（钦市监械罚〔2023〕1号）

当事人：钦州槎城华美医疗美容门诊有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91450702MA5QJPEHXG(1-1)

经营场所：钦州市钦州湾大道（红海豚商业广场）2126号

法定代表人：陈棋峰

2022年11月29日，我局执法人员联合钦北区市场监督管理局对钦州槎城华美医疗美容门诊有限公司的经营场所进行现场监督检查，该公司主要负责人陈棋峰不在现场，受托人王武陪同检查，在该公司二层“华美▪美疗室7室”和“华美▪美疗室8室”各发现一台标识为武汉奇致激光技术有限公司生产的光子治疗仪QUEEN-91（注册证号：鄂食药监械（准）字2021第2261028号，编号均为91003226），当事人现场未能提供上述光子治疗仪的购进票据、注册证、备案证明、合格证明等相关资质证明材料。

2022年12月5日，我局发函至湖北省药品监督管理局请求协查上述光子治疗仪的真实性。2023年1月18日，收到湖北省药品监督管理局武汉分局回函（鄂药监武函〔2022〕3号），确认上述光子治疗仪不是武汉奇致激光技术股份有限公司生产。当事人涉嫌使用未依法注册的医疗器械光子治疗仪，2023年2月10日，我局决定立案调查。 2023年3月13日，对该公司委托代理人王武进行了询问。2023年3月24日，向当事人下达了《实施行政强制措施决定书》（钦市监扣字﹝2023﹞0324-1号），对上述未依法注册的两台光子治疗仪进行扣押。 

现查明，当事人于2021年从肇庆华美整形美容医院购进标识为武汉奇致激光技术有限公司生产的光子治疗仪QUEEN-91共2台（注册证号：鄂食药监械（准）字2021第2261028号，编号均为91003226），采购价格是3800元/台，涉案医疗器械货值金额共7600元。2022年9月后开始使用，收费为9.9元/次，共使用200次，收费合计198元。该公司无法提供上述光子治疗仪的购进票据及供货商相关资质证明材料。上述光子治疗仪不是武汉奇致激光技术股份有限公司生产，所标识的产品名称、编号、执行标准号、注册证号及铭牌格式均与实际不符。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 2022年11月29日，对该公司经营场所《现场检查笔录》1份，证明现场检查情况；

2. 2022年12月5日，《钦州市市场监督管理局关于请求协查光子治疗仪有关情况的函》1份，证明我局请求湖北省药品监督管理局协查涉案光子治疗仪真伪；

3. 2023年1月12日，湖北省药品监督管理局武汉分局《关于协助调查情况的复函》（鄂药监武函〔2023〕3号）1份，证明涉案光子治疗仪并非武汉奇致激光技术股份有限公司生产；

4. 2023年3月13日，该公司提供的《授权委托书》，证明该公司全权委托王武处理本案相关事宜；

5. 2023年3月13日，对该公司委托代理人王武的《询问调查笔录》1份，证明当事人使用未依法注册的医疗器械光子治疗仪的违法事实；

6. 2023年3月13日，当事人提供的陈祺峰、王武的居民身份证复印件，证明陈棋峰、王武的身份证号、住址等身份信息；

7. 2023年3月13日，当事人提供的《激光治疗记录单》，证明当事人使用涉案光子治疗仪的行为和收入记录；

8. 2023年3月13日，当事人提供的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》，证明当事人主体资格及我局有管辖权；

9. 2023年3月13日，当事人提供的《票据遗失情况说明》，证明当事人未履行进货查验等义务；

10. 2023年3月24日，《实施行政强制措施决定书》，证明当事人终止违法行为情况。

2023年6月5日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（钦市监罚械告〔2023〕1号），依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由依据及享有陈述、申辩、听证的权利。当事人在法定期限内对未提出陈述、申辩、听证的要求。

本局认为，当事人使用未依法注册的医疗器械光子治疗仪的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用未依法注册的医疗器械的违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，应当处2万元以上5万元以下罚款。   

鉴于本案调查过程中，当事人能够积极配合案件调查，如实回答问题，提供相关材料，对存在的问题积极整改，案发时未造成严重社会危害后果，符合《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十三条第（一）、（二）项“（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；”之规定，属可以依法从轻行政处罚的情形。综合本案，当事人系首次违法，本局决定对当事人使用未依法注册的光子治疗仪医疗器械的违法行为从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”之规定，责令当事人改正违法行为，并作出行政处罚如下：

1.没收违法使用未依法注册的医疗器械光子治疗仪两台；

2.没收违法使用未依法注册的医疗器械所得收入198元；

3.罚款人民币25000元；

以上罚没款合计人民币25198元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内携带《行政处罚决定书》到钦州市市场监督管理局三楼财务科开具缴款书，按缴款书将罚没款缴到指定银行，缴纳罚没款后凭缴款回单到财务科领取缴款收据。当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向钦州市人民政府申请行政复议；也可以于6个月内依法向钦州市钦北区人民法院提起行政诉讼。行政复议、诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

钦州市市场监督管理局

2023年6月19日

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