广州市白云莱茵化妆品厂未按规定执行进货查验记录制度、未妥善保存批生产记录、销售记录和未进行留样并做好记录案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕698号

当事人：广州市白云莱茵化妆品厂 

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440111708283077Q

住所：广州市白云区钟落潭镇良园二路18号401

法定代表人：刘国雄

根据上级交办，我局执法人员于2022年9月23日对广州市白云莱茵化妆品厂进行核查，向当事人出示了《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》，报告显示广东省药品监督管理局2022年6月10日检查该厂时发现2项缺陷问题：1.乳化间水处理设备保养记录不全；2.部分进口原料未能提供海关口岸的商检报告。当事人表示对上述检查结果清楚，并已进行了整改，向省局提交了整改报告。

根据上级交办，我局执法人员于2022年11月22日对广州市白云莱茵化妆品厂进行核查，向当事人出示了《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》，报告显示广东省药品监督管理局2022年9月20日检查该厂时发现5项缺陷问题：1.粉单元预进间未配备非手接触式洗手设施；2.称量间中部分原料已过期，与合格原料混放；3.产品“乐敦乐赞祛痘特护三件套装”标签标示生产企业与实际生产企业不符；4.产品“楽敦楽赞祛痘膏”未按照备案配方进行生产；5.粉单元筛粉间有一袋粉色物料无标签标识。当事人表示对上述检查情况清楚，并已进行了整改，向省局提交了整改报告。现场检查当事人生产车间、仓库、留样室等场所，并未发现标识“乐敦乐赞祛痘特护三件套装”（标签标示生产企业：广东敏达药妆医药有限公司）、“楽敦楽赞祛痘膏”的产品成品及留样。

广州市白云莱茵化妆品厂涉嫌未按规定要求生产化妆品，我局于2022年9月23日对当事人立案调查。

经查明：

1.当事人原料仓内储存的原料金黄色霍霍巴油（批号：G21013D），进货时确未查验商检报告，后期当事人进行了整改，补充申请原料检验，并提交了后补的《测试报告》（报告编号：H202212194，日期：2022年6月28日）备查。当事人购进上述原料金黄色霍霍巴油（批号：G21013D）未履行进货查验义务。

2.当事人承认确有生产“楽敦楽赞祛痘膏”（批号：LYGB166014）该批次产品，该款产品在2021年2月5日当事人首次备案（产品名称：楽敦楽赞多效祛痘膏，备案编号：粤G妆网备字2021033509），新备案系统启用后，当事人于2021年9月5对该款产品重新进行了备案（产品名称：楽敦楽赞祛痘膏，备案编号：粤G妆网备字2021576809），并对产品配方进行了调整，原产品备案于2022年8月31日在旧系统取消了备案，当事人提供该款产品新、旧备案资料备查。2022年1月9日组织上述“楽敦楽赞祛痘膏”（批号：LYGB166014）该批产品生产时，投料指令和实际投料时错引用了原备案资料载明的配方进行生产，包装标签则是按照新备案资料进行标识。当事人共生产“楽敦楽赞祛痘膏”（批号：LYGB166014）9992支，包装材料由客户提供，单支成本价为：料体费用0.28+人工费0.12+包材0.46=0.86元/支，单支销售价（加工费）：0.5元，总货值为：9992×（0.46+0.5）=9592.32元；生产完成后除5支作为留样和检验用，其余的9987支全部提供给客户，并收取货款即加工费4993.5元。该批产品在2022年9月20日省局检查发现存在问题后，当事人即启动召回程序，于2022年9月24完成全部产品召回，于2022年9月27日将货款即加工费4993.5元退回给客户（当事人提供客户广州赞玛氏大健康产业有限公司出具的《证明文件》证明已退款），并于2022年9月26日连同留样和生产资料一并进行了销毁处理，已无法提供生产批记录和销售记录。当事人生产“楽敦楽赞祛痘膏”产品并没有专用的工具、设备和原料，也没有包装物料剩余，无违法所得。综上，当事人生产的上述“楽敦楽赞祛痘膏”（批号：LYGB166014），认定当事人主观意愿为生产新的备案配方产品，实际未按照备案资料载明的技术要求生产上述“楽敦楽赞祛痘膏”（批号：LYGB166014）该批产品，且未按要求妥善保留批生产记录、销售记录，未进行留样并做好记录，总货值为9592.32元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.化妆品生产企业现场检查技术审评报告、现场笔录，证明当事人现场检查情况；

2.证据复制单，证明当事人生产场所现场情况；

3.询问笔录，证明当事人生产的调查情况；

4.当事人整改报告，证明当事人违法事实和整改情况；

5.营业执照、法人身份证等，证明当事人基本组织情况。

我局于2023年5月25日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

因当事人未按规定执行进货查验记录制度、未妥善保存批生产记录、销售记录和未进行留样并做好记录等违法行为没有《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条：“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，决定给予一般处罚进行处罚。

当事人未按照备案资料载明的技术要求生产普通化妆品“楽敦楽赞祛痘膏”（批号：LYGB166014），是因产品重新备案造成资料混淆，生产时新旧备案资料均在有效期限内，且当事人已主动将全部产品召回并销毁处理，没有造成危害后果，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定裁量基准表六（两品一械监管类）》第33项：“主动采取召回等措施消除或减轻危害后果的”规定的从轻处罚情形，决定给予从轻处罚进行处罚。

当事人未按规定妥善保存批生产记录，且未进行留样并做好记录的违法行为，分别违反了《广东省化妆品安全条例》第十五条：“化妆品生产企业应当按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录以及工艺规程中各个关键控制点监控记录等。”、第十七条：“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当满足产品质量检验的需求。”的规定，依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”的规定，决定责令当事人改正未按规定妥善保存批生产记录、且未进行留样并做好记录的违法行为，并对当事人处罚如下：警告。

当事人未按规定执行进货查验记录制度的违法行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”的规定，决定责令当事人改正未按规定执行进货查验记录制度、妥善保存销售记录的违法行为，并对当事人处罚如下：（一）警告；（二）罚款20000元。

当事人未按规定妥善保存销售记录的违法行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”的规定，决定责令当事人改正未按规定执行进货查验记录制度、妥善保存销售记录的违法行为，并对当事人处罚如下：（一）警告；（二）罚款20000元。

当事人未按照备案资料载明的技术要求生产普通化妆品“楽敦楽赞祛痘膏”（批号：LYGB166014）的行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”的规定，决定对当事人处罚如下：罚款15000元。

综上，当事人上述违法行为没有牵连或相互吸收关系，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第一款：“当事人同时存在两个或两个以上不存在牵连、相互吸收关系的违法行为的，可以分案处理，也可以并案处理。并案处理的，应当对各个违法行为分别给予行政处罚，合并执行。”的规定，决定责令当事人改正未按规定妥善保存批生产记录、未按规定执行进货查验记录制度、未进行留样并做好记录、未按规定妥善保存销售记录等违法行为，并对当事人处罚如下：

（一）警告；

（二）罚款55000元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，责令当事人立刻停止未按照备案资料载明的技术要求生产普通化妆品的违法行为。

当事人如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室  电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年06月02日

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