广州圣君医药科技有限公司经营标签不符合规定的医疗器械案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕683号

当事人：广州圣君医药科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：914401116832876607 

类型：其他有限责任公司

法定代表人：张学军

住所：广州市白云区西槎路汇华街自编3号C栋516（仅限办公用途）

2023年4月18日，我局执法人员依职权到广州圣君医药科技有限公司位于广州市白云区西槎路汇华街自编3号C栋516（仅限办公用途）的经营场所进行检查，发现当事人从事医疗器械经营企业违法行为，依法立案调查。

经查明：当事人于2023年2月15日从湖北圣君药业有限公司购进了1000盒“苗肿消砭贴”（批号：20230202）对外销售，购进价1.8元/盒。当事人以2.8元/盒的价格销售了60盒给樟树市康利商贸有限公司，以3元/盒的价格销售了300盒给樟树市成欣贸易有限公司，共销售了360盒，获销售金额1068元，剩余640盒产品全部退回湖北圣君药业有限公司。当事人提供了涉案产品的供货方资质、第一类医疗器械备案凭证、产品技术要求及检测报告单等资料备查。根据江西省医疗器械检测中心2023年3月10日出具的《检验检测报告》（报告编号：YQCY20230186），樟树市康利商贸有限公司销售的“苗肿消砭贴”（批号：20230202）于2023年2月22日被抽样检验，检验结论：检出水杨酸甲酯，根据国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年第12号），检验项目检出非法添加物。当事人存在经营不符合经注册或者备案的产品技术要求医疗器械的违法行为。当事人经营的“苗肿消砭贴”外包装含有“田七镇痛”字眼，根据“苗肿消砭贴”的第一类医疗器械备案信息表（备案号：鄂襄阳械备20220008号），产品描述：“本品由无纺布、砭石粉、医用热熔胶、防粘层（离型纸、聚丙烯膜）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。预期用途：贴于人体穴位处，进行外力刺激。”，涉案产品不含有田七成分，也不具有镇痛功效，产品标签内容与备案的相关内容不一致，当事人存在经营标签不符合规定医疗器械的违法行为。综上，按已售产品销售均价计算，当事人涉案货值是2966.67元，违法所得是1068元。

上述事实，主要有以下证据证明：1.现场检查笔录和图片，2.询问笔录，3.当事人《营业执照》、法定代表人身份证复印件，4.涉案产品的供货方资质材料、产品商标注册证、购销合同、随货同行单、第一类医疗器械备案凭证、产品技术要求及检测报告单：5. 涉案产品《检验检测报告》（报告编号：YQCY20230186）。

鉴于当事人的上述违法行为未造成严重危害后果，并积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；……”的规定，对当事人作从轻处罚。

我局于2023年5月23日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内提出陈述、申辩意见，当事人表示企业经营不善，经济情况困难，希望减少处罚金额。经核查，当事人确实存在意见中所述的困难情况，为落实疫情期间中央“六保”“六稳”政策，本着教育与处罚相结合的原则,我局采纳其意见。

当事人经营不符合经注册或者备案的产品技术要求医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，处罚适用《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”的规定，鉴于当事人已履行经营医疗器械的进货查验义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械不符合产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”的规定，对当事人经营不符合经注册或者备案的产品技术要求医疗器械的违法行为不予处罚。

当事人经营标签不符合规定的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……。”的规定，责令当事人立刻停止经营标签不符合规定的医疗器械的行为，并对当事人作出处罚如下：

一、罚款10000元。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年06月01日

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