广州御臣医药科技有限公司未按照要求执行检验记录制度、未依照规定执行从业人员健康管理制度案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕695号

当事人：广州御臣医药科技有限公司 

主体资格证照名称：  营业执照  

统一社会信用代码：91440101MA59EKF94C  

住所：广州市白云区白云湖街唐阁二社新基工业区1幢A区2楼201房 

法定代表人：高向军

2023年1月30日广东省药品监督管理局邮寄移送函到我局，于2022年10月19日对广州御臣医药科技有限公司进行监督检查，发现该企业存在检查结果不符合要求的情形，涉嫌未依照规定执行从业人员健康管理制度、未按照要求执行生产管理和生产记录制度、未按照要求执行检验记录制度、未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度，违反了《化妆品监督管理条例》第三十三条、《广东省化妆品安全条例》第十五条、第十六条、第十七条的规定。

2023年3月10日，我局执法人员前往位于广州市白云区白云湖街唐阁二社新基工业区1幢A区2楼201房的广州御臣医药科技有限公司进行检查，现场对公司生产车间、仓库、留样室、办公室等场所进行检查，对广东省药品监督管理局《关于对广州仙蒂化妆品有限公司等企业进行查处的通知》（粤药监稽查专函(2023)37 号）附件《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》、《化妆品生产企业现场检查报告》、《化妆品生产企业现场检查记录》等资料中所述的2022年10月19日广东省药品监督管理局审评认证中心对广州御臣医药科技有限公司进行监督检查发现的违法线索进一步核查取证。现场对该公司员工健康证进行检查，未发现健康证明文件过期的情况，经核查，生产负责人李某、员工卢某已于2022年11月15日办理从业人员健康证明；现场检查唐阁二社新基工业区1幢A区3楼，该地址为一物流仓库，未发现广州御臣医药科技有限公司的包材及标识为“拉杂”的半成品，也未发现企业灌装的行为，当事人提供了相关产品的成品图片。当事人涉嫌未依照规定执行从业人员健康管理制度等违法行为，遂依法立案调查。

2023年3月16日，我局执法人员对该公司负责人高某进行询问调查。经查，2022年10年19日广东省药品监督管理局对广州御臣医药科技有限公司进行监督检查，该公司承认现场未能提供生产负责人李某、员工卢某的健康证明；现场未能提供留样产品“茶理大帝山茶油美肌水嫩面膜”(批号CID20001133)、“茶理大帝山茶花氨基酸洁面乳”(批号CID2001130)和 “茶理大帝山茶油保湿润肤身体乳”(批号CID2001137)批生产记录及检验记录；现场未能出示留样台账，留样室的留样产品均无留样标签；生产车间内仪表仪器未定期检定校准等缺陷。经我局核查，2022年10年19日检查时当事人未能提供相关记录及资料，是疫情期间记录登记不及时、不完善。我局根据线索检查时，当事人完成整改，补充了缺失的留样产品“茶理大帝山茶油美肌水嫩面膜”(批号CID20001133)、“茶理大帝山茶花氨基酸洁面乳”(批号CID2001130)和 “茶理大帝山茶油保湿润肤身体乳”(批号CID2001137)批生产记录及检验记录；留样台账等资料。

根据当事人在广州市白云区白云湖街唐阁二社新基工业区1幢A区三楼存放大量包材及半成品，并有灌装生产半成品“拉杂”的行为线索，经调查，我局执法人员现场检查时当事人已未租用上述场地，现场未发现相关情况。经询问调查，当事人提供了相关产品为宠物用品的证据，证明在三楼未存在生产化妆品半成品的行为，现有事实及证据不能认定当事人存在未经许可从事化妆品生产活动的行为。

经核查，当事人存在未依照规定执行从业人员健康管理制度、未按照要求执行生产管理和生产记录制度、未按照要求执行检验记录制度、未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录、询问调查笔录，证明检查情况。

2.员工的健康证，证明当事人未依照规定执行从业人员健康管理制度的事实。

3.《关于对广州仙蒂化妆品有限公司等企业进行查处的通知》（粤药监稽查专函(2023)37 号）附件《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》、《化妆品生产企业现场检查报告》、《化妆品生产企业现场检查记录》等资料，证明本案的来源。

4.营业执照、化妆品生产许可证，证明当事人的资质。

我局于2023年5月25日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

从现有证据可认定当事人未依照规定执行从业人员健康管理制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十三条“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。”的规定，对其处罚适用《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；……（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；”的规定。

从现有证据可认定当事人未按照要求执行生产管理和生产记录制度的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十五条“化妆品生产企业应当按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录以及工艺规程中各个关键控制点监控记录等。”的规定，对其处罚适用《广东省化妆品安全条例》第五十三条“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”的规定。

从现有证据可认定当事人未按照要求执行检验记录制度的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十六条第一款“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品出厂检验管理和检验记录制度。”的规定，对其处罚适用《广东省化妆品安全条例》第五十三条的规定。

从现有证据可认定当事人未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十七条“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当满足产品质量检验的需求。”的规定，对其处罚适用《广东省化妆品安全条例》第五十三条的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：

当事人在2022年10月19日监督检查中未能提供生产负责人李某、员工卢某的健康证明，李某的健康证已于2022年6月18日过期，卢某的健康证已于2022年9月8日过期。我局执法人员2023年3月10日现场检查时，公司提供了李某和卢某已于2022年11月15日办理的健康证明，两人体检结果均正常。2022年10月上述俩员工健康证过期的情况是因为当时新冠疫情影响医院体检不能预约，导致未能续期体检，公司于2022年11月立即安排了员工进行了体检。

当事人未依照规定执行从业人员健康管理制度的行为，于2022年11月15日已整改完。因当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，综上，决定给予从轻处罚。

因当事人无专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，故不作没收处理，当天因无违法生产产品货值，不能核算违法所得，违法货值按一万以下计算。另当事人未按照要求执行生产管理和生产记录制度、未按照要求执行检验记录制度、未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度、未建立并执行从业人员健康管理制度的行为已经按广东省药品监督管理局《责令改正通知书》（粤药监化责改[2022]-1019-20号）的要求整改完成。

处理意见及依据：

综上，决定作出以下处理:

一、对当事人未依照规定执行从业人员健康管理制度的行为处罚款10000元；

二、对当事人未按照要求执行生产管理和生产记录制度、未按照要求执行出厂检验管理、检验记录制度、未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度的行为给予警告。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号  电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年06月02日

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