广州嘉和堂药业有限公司华盛分店未及时建立药品温湿度监测记录，未按照国家有关规定对温湿度监测设备定期进行校准或者检定案

行政处罚决定书

穗海市监处罚〔2023〕255号

名  称：广州嘉和堂药业有限公司华盛分店

统一社会信用代码：91440101691520709F

类  型：有限责任公司分公司（自然人独资）

法定代表人：黄锡权

住所：广州市海珠区土华村华盛五巷2号首层 

经营范围：零售业 

2023年4月14日下午，我局执法人员到广州市海珠区土华村华盛五巷2号首层地址的广州嘉和堂药业有限公司华盛分店进行现场检查，发现该药店《阴凉柜温湿度监测调控记录表》全部空白，未记录任何信息；发现该药店室内温湿度监测设备“校准证”上载明的“建议下次校准日期2020年5月14日”，已过校准日期。

当事人的上述行为涉嫌违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十九条和第一百五十一条的规定。为进一步查清违法事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、第十九条的规定，经批准，我局于当日对当事人立案调查。

经查明：当事人广州嘉和堂药业有限公司华盛分店位于广州市海珠区土华村华盛五巷2号首层从事药品经营活动，我局执法人员于2023年4月14日现场检查当事人经营场所时，发现当事人药店的《阴凉柜温湿度监测调控记录表》全部空白，未记录任何信息。根据《药品经营质量管理规范》第一百三十九条的规定，当事人已构成未及时建立药品温湿度监测记录的违法行为。

我局执法人员于2023年4月14日现场检查当事人经营场所时，发现该药店室内温湿度监测设备“校准证”上载明的“建议下次校准日期2020年5月14日”，已过校准日期。根据《药品经营质量管理规范》第一百五十一条的规定，当事人已构成未按照国家有关规定对温湿度监测设备定期进行校准或者检定的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》《药品经营许可证》和法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人的主体和经营资格；

2.《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、证据提取单（现场照片）9张，证明当事人的违法事实。

以上证据的关联性、合法性和真实性，当事人已确认并无异议。

2023年5月9日，本局向当事人直接送达了穗海市监罚告〔2023〕第175号《行政处罚告知书》，并告知当事人在5个工作日内有权对本局拟作出的行政处罚提出陈述、申辩意见。经过五个工作日，当事人未向本局提出陈述、申辩意见。

当事人未及时建立药品温湿度监测记录，未按照国家有关规定对温湿度监测设备定期进行校准或者检定，违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”和第一百五十一条“企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。”的规定。上述行为均违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“ 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；…”的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，并给予警告。

如不服本处罚决定，可在处罚决定书送达之日起六十日内，向广州市市监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）或广州市海珠区人民政府（广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室，020-89631661）申请复议。也可依法在六个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。

广州市海珠区市场监督管理局

2023年06月02日

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