广州市海王星辰医药连锁有限公司海联路药房未遵守药品经营质量管理规范案

行政处罚决定书

穗海市监处罚〔2023〕246号

名称：广州市海王星辰医药连锁有限公司海联路药房

统一社会信用代码：91440101MA5D74KM47

类型：其他有限责任公司分公司

负责人：杨利坤

经营范围：零售业

营业场所：广州市海珠区海联路102号之二、之六、之七、之八、之九

当事人《药品经营许可证》情况：《药品经营许可证》载明：企业名称：广州市海王星辰医药连锁有限公司海联路药房，社会信用代码：91440101MA5D74KM47，许可证编号：粤CB02016970；注册地址：广州市海珠区海联路102号之二、之六、之七、之八、之九，法定代表人（负责人）：******；企业负责人：杨利坤，质量负责人：陈小洁，经营范围：非处方药；处方药** 中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素制剂；生化药品；生物制品（疫苗除外）**，经营方式：零售连锁店。

因当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范，本局于2022年5月26日立案调查。

经查明：2023年4月20日，当事人经营场所的阴凉柜内温度计显示柜内温度为为22°C，湿度为60%。柜内存放有“切诺，桉柠蒎肠溶胶囊”（产品批号：122003）2盒。“切诺，桉柠蒎肠溶胶囊”（产品批号：122003）盒子上标明“（贮藏）密封，在阴凉（不超过20°C）处保存”。当事人未按药品包装标示的温度要求储存药品。

上述事实，主要有以下证据证明：

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》、《药品经营许可证》、当事人企业负责人身份证复印件、委托代理人身份证复印件各1份，证明当事人的违法主体。

2.对当事人经营场所进行检查的现场笔录1份，询问笔录1份，现场拍摄的照片3张，证明当事人未遵守药品经营质量管理规范的事实。

以上证据经当事人确认属实。

2023年5月9日，本局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（穗海市监罚告[2023]159号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。 

当事人未按药品包装标示温度储存药品的行为不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（一）项：“药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。”当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”，构成未遵守药品经营质量管理规范的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等”的规定，鉴于当事人没有拒不改正或其他情节严重的违法情形，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并给予警告的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可在收到处罚决定书之日起60日内向广州市海珠区人民政府（广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室，020-89631661）也可向广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）申请行政复议；或者在收到处罚决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。

广州市海珠区市场监督管理局

2023年05月31日

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