广东林和药业连锁有限公司达德堂药店未遵守药品经营质量管理规范案

行政处罚决定书

穗海市监处罚〔2023〕244号

当事人：广东林和药业连锁有限公司达德堂药店；

统一社会信用代码：914400007879053636；

类  型：有限责任公司分公司（自然人投资或控股）；

负责人：陆立冰；

营业场所：广州市海珠区沥滘村一约新巷19号一楼；   

成立日期：2006年04月03日；

营业期限：2006年04月03日至长期；

经营范围：零售业；

《药品经营许可证》编号：粤CB02018210；

经营范围：非处方药；处方药**；中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素制剂；生化药品**；

经营方式：零售连锁门店；

有效期至：2025年12月10日。

2023年4月10日下午，执法人员到当事人位于广州市海珠区沥滘村一约新巷19号一楼的经营场所现场检查，发现当事人经营场所内的左侧区域墙壁上悬挂有温湿度计1个，该温湿度计校准标签载明“至21年8月04日有效”。当事人未对店内温湿度监测设备定期进行校准或检定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定、《药品经营质量管理规范》第一百五十一条的规定，为进一步查清其违法事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、十九条的规定，经审批，于2023年4月10日立案调查。

经查明：2023年4月10日，我局在监督检查中发现当事人在位于广州市海珠区沥滘村一约新巷19号一楼的经营场所内的左侧区域墙壁上悬挂有温湿度计1个，该温湿度计校准标签载明“至21年8月04日有效”。当事人未对店内温湿度监测设备定期进行校准或检定。

当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、《药品经营质量管理规范》第一百五十一条的规定，构成未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》、《药品经营许可证》、负责人身份证复印件各1份，证明当事人的主体和经营资格；

2.《现场笔录》1份、《询问笔录》1份，证据复制（提取）单1份共6页证明当事人的违法事实。

本局于2023年4月18日向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（穗海市监罚告[2023]102号），法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。

当事人未按照《药品经营质量管理规范》第一百五十一条“ 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。”的规定对经营场所内的温湿度计进行定期校准或检定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。……”的规定，构成未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；……”的规定，本局责令当事人立即改正，并给予警告。

当事人如不服本处罚决定，可在收到处罚决定书之日起六十日内向广州市海珠区人民政府（广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室，020-89631661）也可向广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）申请行政复议；或者在收到处罚决定书之日起六个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起行政诉讼。

根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。

广州市海珠区市场监督管理局

2023年05月31日

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