北京市药品监督管理局关于发布北京市2023年第一期医疗器械质量安全公告（〔2023〕9号）

北京市发布日期：2023-07-18 阅读 690

CIO解读

2023年，北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织对全市医疗器械生产环节（包含注册人、进口代理人）开展监督抽检工作，共完成监督抽检126批次，发现的4批次产品不符合标准规定（详见附件），现予以公告。相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。

特此公告。

北京市药品监督管理局

2023年7月14日

抽检不符合标准规定医疗器械产品名单

序号	1	2	3	4
标示产品名称	射频皮肤治疗仪	高频手术设备	空气压力治疗仪	新生儿蓝光治疗仪
被抽查单位	北京天鼎康科技发展有限公司	北京索吉瑞科技有限公司	北京龙马负图科技有限公司	雅迪莱特医疗科技（北京）有限责任公司
标示医疗器械注册人、备案人	北京天鼎康科技发展有限公司	北京索吉瑞科技有限公司	北京龙马负图科技有限公司	雅迪莱特医疗科技（北京）有限责任公司
规格型号	XL-1	ES-100	IPC420F	AD8846
生产日期/批号/出厂编号	2022.10.18/210016	2022.12.22/ES-100-0011	2023.01.30/IPC420F-23011030	2023.3/AD88462303001
抽样单位	北京市药品监督管理局	北京市药品监督管理局	北京市药品监督管理局	北京市药品监督管理局
检验单位	北京市医疗器械检验研究院	北京市医疗器械检验研究院	北京市医疗器械检验研究院	北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项	外部标记	外部标记、电介质强度	指示灯和按钮	电介质强度