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为加强药品质量监督管理,保障公众使用药品安全有效,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。经六安市食品药品检验中心检验等2家药品检验机构检验,2家企业生产的3批次药品不符合规定。现将相关情况公告如下:
一、经六安市食品药品检验中心检验,标示为安徽省神草堂国药有限公司生产的1批次紫苏子不符合规定,不符合规定项目为【含量测定】。
经六安市食品药品检验中心检验,标示为安徽省神草堂国药有限公司生产的1批次广藿香不符合规定,不符合规定项目为【性状】、【鉴别】(1)显微鉴别。
经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为安徽协和成制药有限公司生产的1批次延胡索配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为【检查】微生物限度。
以上抽检不符合标准规定药品具体情况见附件。
二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并督促相关企业切实进行整改。
三、安徽省药品监督管理局已经要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位涉嫌生产销售劣药的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
安徽省药品监督管理局
2023年7月17日
2023年第7期安徽省药品质量抽查检验信息
序号 | 1 | 2 | 3 |
检品名称 | 紫苏子 | 广藿香 | 延胡索配方颗粒 |
被抽样单位 | 安徽省金寨县医药有限责任公司 | 安徽省金寨县医药有限责任公司 | 安徽协和成制药有限公司 |
标示生产单位 | 安徽省神草堂国药有限公司 | 安徽省神草堂国药有限公司 | 安徽协和成制药有限公司 |
批号 | 200801 | 210401 | 202206011 |
包装规格 | 塑料袋/统 | 塑料袋/统 | 复合膜袋/每1g配方颗粒相当于饮片4.5g |
检验机构 | 六安市食品药品检验中心 | 六安市食品药品检验中心 | 安徽省食品药品检验研究院 |
检验依据 | 《中国药典》2015年版一部 | 《中国药典》2020年版一部 | 国家药品监督管理局国家药品标准YBZ-PFKL-2021133 |
检验结果 | 不符合规定 | 不符合规定 | 不符合规定 |
不符合规定项目 | 【含量测定】 | 【性状】【鉴别】(1)显微鉴别 | 【检查】微生物限度 |
报告书编号 | LA2022-C0478 | LA2022-C0482 | AH2022-YSC-00388 |
备注 | 已注销 | 已注销 | - |
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