定西市市场监督管理局关于临洮县恒康医药有限公司经营不符合产品技术要求的医疗器械案

行政处罚决定书文号

（定）市监罚〔2023〕8号

案件名称

临洮县恒康医药有限公司经营不符合产品技术要求的医疗器械案

违法企业名称或违法自然人姓名

临洮县恒康医药有限公司

违法企业有效证件代码（统一社会信用代码证）

营业执照统一社会信用代码（注册号）：91621124225611021U

法定代表人姓名

董广辉

主要违法事实

临洮县恒康医药有限公司经营的批号为20210305的一次性使用医用口罩（生产单位：振德医疗用品股份有限公司，规格型号：非灭菌型17cm×18cm-3p,生产日期：20210305）经抽样检验，微生物指标真菌项不符合《一次性使用医用口罩》产品技术要求（编号：浙械注准20172640095）。

行政处罚的种类和依据

临洮县恒康医药有限公司经营的批号为20210305的一次性使用医用口罩（生产单位：振德医疗用品股份有限公司，规格型号：非灭菌型17cm×18cm-3p,生产日期：20210305）经抽样检验，微生物指标真菌项不符合《一次性使用医用口罩》产品技术要求。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条之规定，构成经营不符合产品技术要求的医疗器械的违法事实，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，责令改正，罚款人民币20000元。

行政处罚的履行方式和期限

收到处罚决定书请于收到本处罚决定书之日起十五日内，携带《甘肃省政府非税收入电子缴款通知书》缴纳罚款。 

做出处罚的机关名称和日期

定西市市场监督管理局，2023年4月28日

备注