关于发布《内蒙古自治区卫生系列药品工程类别职称考试大纲》的通告

内蒙古自治区发布日期：2023-07-11 阅读 1848

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药品工程类别职称是我区设立的卫生系列药学专业技术资格。职称级别分为初级、中级、高级，初级分设助理级和员级，高级分设正高级和副高级，职称名称分别为技术员、助理工程师、工程师、高级工程师、正高级工程师。取得药品工程类别职称需参加自治区统一考试，其中技术员、助理工程师、工程师实行以考代评的办法，参加考试应达到合格标准；高级工程师及正高级工程师职称实行考评结合的办法，考试合格者方可申报相应职称的评审。

为贯彻落实自治区深化职称制度改革的相关精神，更好地明确考试范围和内容及要求，全面系统的指导应试者掌握考试相关知识，内蒙古自治区药品监督管理局根据国家、自治区卫生系列药学专业技术人员资格考试及职称评审有关要求，制定了《内蒙古自治区卫生系列药品工程类别职称考试大纲》，作为全区药品工程类别职称资格考试复习备考依据。现将《内蒙古自治区卫生系列药品工程类别职称考试大纲》及有关事宜通告如下：

一、考试大纲分为综合法律知识和综合专业知识两大部分。涉及药品、医疗器械、化妆品领域研制、生产、经营及使用环节监督管理、检验检测、监测评价等相关内容。

二、考试大纲根据考试内容确定了单元、细目、要点、要求及主要参考资料，并对知识要点按照初级、中级、副高级、正高级提出了解、掌握、熟练掌握三个方面的要求。

三、试题分为单选、多选、判断、案例分析等题型。

四、各职称级别试题中，综合法律知识和综合专业知识内容分值占比分别为：初、中级5∶5；高级4∶6。

五、药品工程类别职称考试工作按照自治区职称评审工作的有关部署和要求，由内蒙古自治区药品监督管理局统一组织实施，报考时间以正式发布通知为准。

六、申报基本资格及条件遵照内蒙古自治区人力资源和社会保障厅、内蒙古自治区药品监督管理局联合印发的《内蒙古卫生系列药学专业技术人员职称评审条件》（内人社发〔2023〕16号）的有关要求执行。

七、主要参考资料的相关法律、法规、规章、标准和相关规范性文件发生变化，以最新版本为准。

特此通告。

附件：《内蒙古自治区卫生系列药品工程类别职称考试大纲》

内蒙古自治区药品监督管理局

2023年7月10日

（此件主动公开）

附件

内蒙古自治区卫生系列药品工程类别职称考试大纲

一、综合法律知识
单元	细目	要点		要求				主要参考资料
单元	细目	要点		初级	中级	副高级	正高级	主要参考资料
药品监督管理	1.药物非临床研究质量管理	1.1	组织机构和人员要求	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握	药品管理法（2019年）疫苗管理法（2019年）　　　　　　　　　　　　药品管理法实施条例（2019年）麻醉药品和精神药品管理条例（2016年）易制毒化学品管理条例（2018年）医疗用毒性药品管理办法（1988年）放射性药品管理办法（2022年）中药品种保护条例（2018年）　　　　　　　　　　　　　　药品生产质量管理规范(GMP)，2011年卫生部令第79号　　　药物非临床研究质量管理规范（2017年国家食药监总局令第34号)药品注册管理办法（2020年国家市监总局令第27号）药品生产监督管理办法（2020年国家市监总局令第28号）《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），2005年国家食药监局令第20号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），2005年国家食药监局令第18号）《医疗机构制剂配制质量管理规范》(2001年国家药监局令第27号)药品流通监督管理办法（2007年国家食药监局令第26号）药品经营许可证管理办法（2017年国家食药监局令第37号）药品网络销售监督管理办法（2022年国家市监总局令第58号）药品不良反应报告和监测管理办法（2011年卫生部令第 81号）药物警戒质量管理规范（国家药监局2021年第65号公告）药品召回管理办法（国家药监局2022年第92号公告）药物临床试验质量管理规范（国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号公告）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定（国家药监局2022年第126号公告）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品质量抽查检验管理办法（国药监药管〔2019〕34号）
		1.2	实验设施、设备、材料要求	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		1.3	标准操作规程	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		1.4	实施程序要求	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
	2.药物临床试验质量管理	2.1	药物临床试验开展的必要条件	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		2.2	受试者权益保护	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		2.3	临床试验方案	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		2.4	人员	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		2.5	记录与报告	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		2.6	试验用药管理	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		2.7	质量保证	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
	3.药品注册管理	3.1	药品注册	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		3.2	药品注册基本要求	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		3.3	药品上市、变更与再注册	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	4.药品生产监督管理	4.1	药品生产许可	熟练掌握	熟练掌握	熟练掌握	熟练掌握
		4.2	药品生产质量管理规范	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		4.3	药品说明书标签管理	熟练掌握	熟练掌握	熟练掌握	熟练掌握
		4.4	药品包装材料和容器管理	掌握	掌握	掌握	掌握
		4.5	药品上市许可持有人质量安全主体责任	掌握	掌握	掌握	掌握
	5.疫苗监督管理	5.1	疫苗定义分类与监管制度	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		5.2	疫苗生产和批签发	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		5.3	疫苗流通管理	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
药品监督管理	6.医疗机构制剂监督管理	6.1	医疗机构配制制剂许可	掌握	掌握	掌握	掌握	-
		6.2	医疗机构制剂质量管理	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		6.3	医疗机构制剂注册与备案管理	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	7.药品经营、使用监督管理	7.1	药品经营许可	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		7.2	药品经营质量管理规范	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		7.3	药品使用质量管理	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		7.4	药品网络销售监督管理	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	8.特殊药品监督管理	8.1	麻醉药品和精神药品管理	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		8.2	医疗用毒性药品管理	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		8.3	易制毒化学品管理	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		8.4	放射性药品管理	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
	9.中药品种保护	9.1	中药品种保护范围与等级划分	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		9.2	中药品种保护程序	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		9.3	中药品种保护期限	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		9.4	中药品种保护要求	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
	10.药品抽样与检验	10.1	药品抽检分类	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		10.2	药品抽样工作程序	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		10.3	检验与结果报送	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		10.4	复检	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	11.药物警戒管理	11.1	药物警戒与不良反应	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
	11.药物警戒管理	11.2	药物警戒质量管理规范	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
	12.药品召回管理	12.1	药品召回一般要求	了解	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		12.2	药品安全隐患调查与评估	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		12.3	药品召回方式、分级与通知	了解	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		12.4	召回评估、计划与信息发布	了解	了解	掌握	掌握
		12.5	药品召回后的处理措施	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
医疗器械监督管理	13.医疗器械通用名称和标识管理	13.1	医疗器械通用名称命名规则	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握	《医疗器械监督管理条例》（2021年）《医疗器械通用名称命名规则》（2015年国家食药监总局令第19号）《医疗器械分类规则》（2015年国家食药监总局令第15号）《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年国家市监总局令第47号）《医疗器械标准管理办法》（2017年国家食药监总局令第33号）《医疗器械生产监督管理办法》（2022年国家市监总局令第53号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年国家食药监总局令第6号）《医疗器械经营监督管理办法》（2022年国家市监总局令第54号）《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年国家食药监总局令第38号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年国家食药监总局令第18号）《医疗器械召回管理办法》（2017年国家食药监总局令第29号）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食药监总局2014年第64号公告）《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局2019年第66号公告）《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）
	13.医疗器械通用名称和标识管理	13.2	医疗器械唯一标识管理	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
	14.医疗器械分类规则	14.1	医疗器械分类要求	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	14.医疗器械分类规则	14.2	医疗器械分类判定	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	15.医疗器械注册与备案管理	15.1	医疗器械注册管理	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	15.医疗器械注册与备案管理	15.2	医疗器械备案管理	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	16.医疗器械标准管理	16.1	医疗器械标准分类	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
	16.医疗器械标准管理	16.2	医疗器械标准制定、修订和实施	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
	17.医疗器械生产监督管理	17.1	医疗器械生产许可与备案	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	17.医疗器械生产监督管理	17.2	医疗器械生产质量管理规范	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
	18.医疗器械说明书与标签管理	18.1	医疗器械说明书与标签一般要求	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	18.医疗器械说明书与标签管理	18.2	医疗器械说明书与标签禁止内容	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	19.医疗器械经营监督管理	19.1	医疗器械经营许可与备案管理	掌握	掌握	掌握	掌握
		19.2	医疗器械经营质量管理规范	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		19.3	医疗器械网络销售管理	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	20.医疗器械使用质量监督管理	20.1	采购、验收与贮存	掌握	掌握	掌握	掌握
	20.医疗器械使用质量监督管理	20.2	使用、维护与转让	掌握	掌握	掌握	掌握
	21.医疗器械召回管理	21.1	医疗器械召回一般要求	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		21.2	医疗器械缺陷调查与评估	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		21.3	召回	掌握	掌握	掌握	掌握
	22.医疗器械质量抽查检验管理	22.1	医疗器械质量抽查检验的原则	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		22.2	医疗器械质量抽查检验的程序	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		22.3	医疗器械质量抽查检验的时限要求	了解	了解	掌握	掌握
化妆品监督管理	23.化妆品基础知识	23.1	化妆品定义与分类	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握	《化妆品监督管理条例》（2020年）《化妆品生产经营监督管理办法》（2021年国家市监总局令第46号）《牙膏监督管理办法》（2023年国家市监总局令第71号）《化妆品注册备案管理办法》（2020年国家市监总局令第35号）《化妆品生产质量管理规范》（国家药监局2022年第1号公告）《化妆品标签管理办法》（国家药监局2021年第77号公告）《化妆品网络经营监督管理办法》（国家药监局2023年第36号公告）《儿童化妆品监督管理规定》（国家药监局2021年第123号公告）《化妆品抽样检验管理办法》（国家药监局2023年第5号公告）《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药监局2022年第16号公告）《化妆品命名规定和命名指南》（国食药监许〔2010〕72号）
	23.化妆品基础知识	23.2	化妆品命名规则	了解	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	24.化妆品生产监督管理	24.1	化妆品生产许可管理	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		24.2	化妆品标签管理	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		24.3	化妆品原料管理	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		24.4	化妆品生产质量管理规范	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
	25.化妆品经营监督管理	25.1	进货查验	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		25.2	储存运输	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		25.3	网络经营	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	26.化妆品产品监督管理	26.1	特殊化妆品注册与普通化妆品备案	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		26.2	化妆品进口管理	掌握	掌握	掌握	掌握
		26.3	儿童化妆品管理	了解	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		26.4	牙膏管理	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
	27.化妆品抽样检验	27.1	化妆品抽样程序	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
	27.化妆品抽样检验	27.2	检验与复检	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
	28.化妆品不良反应监测	28.1	化妆品不良反应监测报告	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		28.2	化妆品不良反应分析评价	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		28.3	化妆品不良反应调查	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
行刑衔接	29.药品、医疗器械和化妆品领域犯罪与行刑衔接	29.1	假药的含义及认定	熟练掌握	熟练掌握	熟练掌握	熟练掌握	《国家药品监督管理局国家市场监督管理总局公安部最高人民法院最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》(国药监法〔2022〕41号)
		29.1	生产、销售、提供假药罪	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		29.2	劣药的含义及认定	熟练掌握	熟练掌握	熟练掌握	熟练掌握
		29.2	生产、销售、提供劣药罪	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		29.3	妨害药品管理秩序行为认定	掌握	掌握	熟练掌握	熟练掌握
		29.3	妨害药品管理罪	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		29.4	生产销售不符合标准的医用器材罪	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		29.5	生产销售不符合卫生标准的化妆品罪	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
		29.6	药品、医疗器械、化妆品行政执法与刑事司法衔接	了解	了解	熟练掌握	熟练掌握
备注		上述参考资料为副高级、正高级备考资料，初级、中级备考资料为药品管理法、疫苗管理法、医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例。