广州健兴药业有限公司未分开陈列医疗器械和非医疗器械产品案

行政处罚决定书

穗增市监处罚〔2023〕339号

当事人：广州健兴药业有限公司；

统一社会信用代码：991440101MA9W2H4L71；

注册资本：壹拾万元（人民币）；

法定代表人：钟静芬；

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；

住所：广州市增城区荔城街开园中路50号之三；

成立日期：2020年12月23日；

营业期限：2020年12月23日至长期；

经营范围：零售业（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询，http://cri.gz.gov.cn。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

2023年3月7日，本局执法人员到当事人住所进行现场检查，在其消毒用品柜的货架上发现有待售的医疗器械“法兰度重组表皮生长因子型医用冷敷敷料”（产品备案号：川广械备20190045号，生产企业名称：四川中科佰氏制药有限公司），该医疗器械产品与消毒用品混放在一起。当事人涉嫌未分开陈列医疗器械和非医疗器械产品，本局于2023年3月24日立案调查。 

现查明，当事人在经营场所的消毒用品货架上摆放待售的医疗器械“法兰度重组表皮生长因子型医用冷敷敷料”（产品备案号：川广械备20190045号，生产企业名称：四川中科佰氏制药有限公司）。上述医疗器械与非医疗器械产品“林旦透深?抑菌乳膏”（执行标准：Q/SRB027-2021，卫生许可证：豫卫消证字2016第0028号）混合摆放在一起待售。上述非医疗器械产品与医疗器械未分开陈列、未作明显隔离且未设置明显区分标识。

上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的营业执照、药品经营许可证、食品经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1份；2、当事人的法定代表人身份证复印件1份，法定代表人身份证明书1份；3、2023年3月7日，本局执法人员对当事人的住所进行检查时制作的现场笔录1份、现场检查照片6张；4、2023年3月30日，本局执法人员对当事人的法定代表人进行调查制作的询问笔录1份；5、当事人提供的东莞市康洁医药有限公司销售出库单、营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、林旦透深抑菌乳膏成品检验报告单复印件各1份；惠州市利佳康园医药科技有限公司销售单、营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、四川中科佰氏制药有限公司成品检验报告复印件各1份。

2023年5月19日，本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期间未提出陈述、申辩的要求。

本局认定：当事人未分开陈列非医疗器械产品与医疗器械的行为，违反了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第九条第一款规定：“医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。”依据《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十二条第一项规定：“医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区市场监督管理部门责令改正，处2000元以上1万元以下罚款：（一）医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的；”鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，可以从轻处罚，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：罚款2000元。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。

如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。

广州市增城区市场监督管理局

2023年06月05日

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