广州佰氏健康医药科技有限公司经营标签虚假、未备案的第一类医疗器械案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕700号

当事人：广州佰氏健康医药科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440111MA59C77U9A

住所：广州市白云区鹤龙街启德路14号913房

法定代表人：张学权

2023年3月24日，我局根据东莞市市场监督管理局线索通报函（（东）市监通函[2023]Z3022001号）对当事人的经营场所进行现场检查，发现当事人经营“静脉曲张型医用冷敷凝胶”（生产企业：银川佰氏中方医药有限公司、备案号：宁苏银械备20210002号、批号：20220223）。上述产品属第一类医疗器械，其生产企业出具情况说明称未生产过批号为20220223的上述产品。当事人涉嫌经营标签虚假的第一类医疗器械，我局遂依法立案调查。   

经查明：当事人于2022年5月9日购进批号为20220223的“静脉曲张型医用冷敷凝胶”2850盒，购进单价3元，总购进价8850元，未履行完整的进货查验义务。当事人于2022年6月24日销售上述批次产品50盒给广东采寿堂大药房有限公司，销售单价8元，获得销售收入400元。于2022年7月27日分两批销售上述批次产品给广东采寿堂大药房有限公司，第一批400盒，销售单价6元，获得销售收入2400元；第二批2000盒，销售单价6元，获得销售收入12000元。于2022年8月1日销售上述批次产品400盒给东莞市健安医药有限公司，销售单价6元，获得销售收入2400元。上述批号为20220223的“静脉曲张型医用冷敷凝胶”标称生产企业：银川佰氏中方医药有限公司、备案号：宁苏银械备20210002号，属第一类医疗器械。经核实，银川佰氏中方医药有限公司未生产过批号为20220223的“静脉曲张型医用冷敷凝胶”。综上，当事人经营标签虚假、未备案的第一类医疗器械的货值金额为17200元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场检查笔录、询问笔录、证据复制（提取品）单，证明我局履行了法定职责，依法对当事人进行检查。

2、当事人营业执照复印件，证明当事人主体信息。

3、销售订单合同及出库单复印件，证明涉案产品的销售情况。

我局于2023年5月25日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。  

当事人经营静脉曲张型医用冷敷凝胶同时存在经营标签不符合规定的医疗器械和经营未备案的第一类医疗器械等两个有牵连、相互吸收关系的违法行为。根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款“当事人同时存在两个或以上有牵连、相互吸收关系的违法行为，并案处理，按数行为中法定处罚最重的行为给予行政处罚并可从重处罚。”的规定，我局决定对上述两个违法行为按照经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为进行处罚。

鉴于当事人积极配合调查，如实交代从事医疗器械违法行为的违法事实并主动提供涉案物品经营信息等证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实交待违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，适用从轻级别进行处罚。

当事人经营标签不符合规定的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”。我局决定责令当事人经营标签不符合规定的医疗器械的行为，并予以如下处罚：

1、罚款20000元。

同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正经营未备案的第一类医疗器械的行为。

当事人未履行完整的进货查验义务的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度……”的规定，我局决定责令当事人改正未履行完整的进货查验义务的行为，并给予警告处罚。

综上，我局决定责令当事人改正经营标签不符合规定的医疗器械的行为、经营未备案的第一类医疗器械的行为、未履行完整的进货查验义务的行为，并予以如下处罚：

1、警告；

2、罚款20000元。

当事人应在接到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年06月05日

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