广州市珠吉嘉康药房有限公司未制定2023年度培训计划并开展培训案

行政处罚决定书

穗天市监处罚〔2023〕360号

当事人：广州市珠吉嘉康药房有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91440106MABLY6B75E

住所：广州市天河区珠村南门富华二巷2号101房

法定代表人：宁红华

我局执法人员于2023年5月15日到广州市珠吉嘉康药房有限公司的广州市珠吉嘉康药房有限公司监督检查，发现当事人未制定2023年度培训计划并开展培训，未能提供2023年度培训记录及档案，现场制作并发出了《现场检查笔录》、《责令改正通知书》和《询问通知书》，要求当事人限期整改其违法行为、接受询问调查；为进一步查清事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条的规定，我局于2023年5月18日对当事人涉嫌未制定2023年度培训计划并开展培训的违法行为进行立案调查。当事人于2023年5月23日前来我局接受询问调查并提交相关资料。

经查明：当事人未制定2023年度培训计划并开展培训，未能提供2023年度培训记录及档案，以上事实当事人予以确认。当事人的行为属于未遵守《药品经营质量管理规范》第一百二十八条的规定，违反了《药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。......”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《现场笔录》、《询问通知书》、《责令改正通知书》，证明本案的来源和我局执法人员采取的相应措施。

2、《营业执照》、《药品经营许可证》、法定代表人身份证等资料复印件，证明当事人具有药品经营资格的事实。

3、授权委托书、被委托人身份证复印件，证明当事人委托被委托人处理案件有关事宜的事实。

4、《询问笔录》、证据提取单等资料，证明当事人未制定2023年度培训计划并开展培训的事实。

5、《整改报告》，证明当事人在收到《责令改正通知书》（穗天市监责改〔2023〕执七0517-1号）后，采取的整改措施。

本局已于2023年5月31日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(穗天市监罚告〔2023〕执七33号)，将拟作出行政处罚的事由、理由、内容及享有的陈述、申辩权利告知当事人，当事人于规定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人未制定2023年度培训计划并开展培训，未遵守《药品经营质量管理规范》第一百二十八条“企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。”，违反了《药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。......”的规定。依据《药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，我局责令当事人改正上述违法行为，并依法作出以下行政处罚：警告。

如不服本行政处罚决定，可在收到文书之日起60日内向天河区人民政府（受理地址：广州市天河区龙口东路210号天河区司法局，电话：38896350），也可向广州市市场监督管理局（广州市天河路112号，电话：87598826）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向天河区人民政府提出行政复议申请。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广州市天河区市场监督管理局

2023年06月08日

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