广州壹诺医疗器械有限公司销售经检验不合格的医用防护口罩案

行政处罚决定书

穗荔市监处罚〔2023〕266号

当事人：广州壹诺医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440103MA9YCB333H

类型：有限责任公司

住所：广州市荔湾区花湾路650号220铺

法定代表人：熊弁

本局根据举报线索，发现当事人曾购进不合格口罩进行销售。2022年12月13日，本局执法人员依法对当事人经营场所进行现场检查，发现涉嫌不合格医用防护口罩10个，执法人员现场对上述医用防护口罩采取扣押行政强制措施，向当事人送达《实施行政强制措施决定书》（穗荔市监强字[2022]00417号）及清单。为进一步查清案情，遂立案调查，现已调查终结。

经查明：2022年4月，当事人购进“利康”牌医用外科口罩（型号规格：平面挂耳型（175mm*95mm）±5%，批号：2021120202，生产厂家：鹤壁市利康卫生材料有限公司）在其拼多多平台设立的“九鼎医用家用护理用品店”网店上进行销售;上述口罩属于第二类医疗器械。当事人在采购、收货与验收上述口罩时，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度。  

2022年9月29日，江西省药品监督管理局发布《江西省药品监督管理局2022年第3期医疗器械监督抽检信息公告》，公告上述口罩不合格。

2022年12月13日，本局执法人员对当事人经营场所进行检查，查获上述口罩1包（10个）。

经调查，当事人购进上述口罩400包（4000个），进货价为0.11元/个；网店销售上述口罩2包（100个），销售单价为9.9元/50个，销售金额为19.8元，剩余口罩当事人自用完毕。以上口罩货值金额792元。

上述事实，主要有以下证据证明：现场检查笔录、询问笔录、当事人购进和销售单据等。上述证据已经由相关人员签名确认。以上证据形式合法、取得程序正当、内容真实，而且互相印证，形成证据链。 　　 　　

本局于2023年6月28日向当事人送达了穗荔市监罚告〔2023〕201号《广州市荔湾区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，也未补充证据。

本局认为：

当事人经营涉案医用外科口罩未履行进货查验义务，未建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。......”的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；......（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；......”的规定，决定责令当事人改正，给予警告处罚。

当事人销售经检验不合格医用防护口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；......：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；......”的规定，鉴于当事人在调查过程中积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的，且违法经营额较低，具有《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）、第（二）项可以依法从轻行政处罚的情形，决定责令当事人改正，并作出没收涉案口罩和罚款2万元的处罚。

综上，决定合并处罚如下：

1、警告；

2、没收经检验不合格的医用外科口罩（型号规格：平面挂耳型（175mm*95mm）±5%，批号：2021120202，生产厂家：鹤壁市利康卫生材料有限公司）1包（10个）；

3、罚款贰万元整（20，000.00）；。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴到缴款通知书指定的银行。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本文书之日起六十日内，向广州市荔湾区人民政府（受理地点：广州市荔湾区花地大道北88号行政复议受理接待室,电话：020-81697654）或向广州市市场监督管理局（受理地点：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210）申请行政复议，也可在接到本文书之日起六个月内，向广州铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函[2021]99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向荔湾区人民政府提出行政复议申请。

广州市荔湾区市场监督管理局

2023年07月06日

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