瑟科赛思（上海）医疗科技有限公司涉嫌超范围从事第三类医疗器械经营案

机构代码：8033051639

上海市奉贤区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监奉处〔2023〕262023014817号

当事人：瑟科赛思（上海）医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310120MA1HWY4D34

住所：上海市奉贤区奉浦工业区奉浦大道111号7楼4318室

法定代表人：章舸

2023年5月23日，我局执法人员对瑟科赛思（上海）医疗科技有限公司进行飞行检查，该公司持有许可证编号：沪食药监械经营许20200388号的《医疗器械经营许可证》，其中经营范围载明【原《分类目录》分类编码区】：三类：6846植入材料和人工器官；***【新《分类目录》分类编码区】：/。我局执法人员在该公司的销售清单查见其于2023年4月26日向上海市第四人民医院供货了2套人工耳蜗植入体（型号为CS-20A-TM），该产品注册证号：国械注准201213120782，已超出当事人《医疗器械经营许可证》的经营范围。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，我局于2023年6月8日对其进行立案调查，立案号：沪市监奉立案〔2023〕262023014817号。

经查明，当事人瑟科赛思（上海）医疗科技有限公司成立于2020年5月25日，主要从事三类医疗器械的批发、零售。当事人持有统一社会信用代码：91310120MA1HWY4D34的《营业执照》，并持有许可证编号：沪食药监械经营许20200388号的《医疗器械经营许可证》，经营范围：【原《分类目录》分类编码区】：三类：6846植入材料和人工器官；***【新《分类目录》分类编码区】：/。

2023年4月21日，当事人从浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司采购了4套人工耳蜗植入体（型号为CS-20A-TM），注册证编号为国械注准20213120782，序列号为211579、211528、211629、211644，增值税专用发票编号26277335，含税进货单价30000元/套，总价120000元。2023年4月26日，当事人将序列号为211579、211528的两套人工耳蜗植入体（型号为CS-20A-TM）供货给上海市第四人民医院。案发后当事人将序列号为211629、211644的两套人工耳蜗植入体（型号为CS-20A-TM）封存于公司库房。在上述医疗器械购销的过程中，当事人未取得三类医疗器械“12有源植入器械”的经营范围，也没有向监管部门提出变更经营范围的申请，属于擅自变更经营范围从事第三类医疗器械的行为。

上述事实由当事人现场笔录、询问笔录、营业执照、医疗器械经营许可证、产品进货单、发货单、医疗器械注册证等证据证实。本案调查终结后，执法人员于2023年6月16日依法向当事人送达了沪市监奉罚告〔2023〕262023014817号《行政处罚告知书》。当事人在法定时限内未向本局提出陈述和申辩。

当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定，构成了擅自变更经营范围从事第三类医疗器械的违法事实。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款：情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，我局决定作出处罚如下：

罚款人民币壹万元整。

行政处罚的履行方式和期限：

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款交至具体代收机构。或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内，向上海市奉贤区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向上海市闵行区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

上海市奉贤区市场监督管理局

2023年6月26日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。