上海海尔医疗科技有限公司涉嫌发布违法医疗器械广告案

机构代码：207l3430l8

上海市静安区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监静处〔2023〕062022000026号

当事人：上海海尔医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913101203124452521

住所：上海市静安区江场三路153号501室

法定代表人：于尊

身份证：xxxxx

联系电话：xxxxx

联系地址：xxxxx

2021年3月19日，我局接消费者举报反映当事人销售的海尔HA1025家用制氧机未取得医疗器械注册证。2021年4月12日，我局向上海市药品监督管理局请示对海尔HA1025家用制氧机进行分类界定，同年12月中旬，接市局批复“请示中涉及的家用制氧机按照第二类医疗器械管理”。因当事人涉嫌在未依法取得海尔HA1025家用制氧机医疗器械注册证的情况下参与生产及销售，其行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（2017年）第八条的规定，我局于2021年12月21日进行线索登记，2022年1月7日经局批准对当事人予以立案调查。2023年4月3日，我局接举报反映当事人于抖音平台“海尔医疗器械旗舰店”未经审查即发布海尔耳内式助听器M3114广告。经初步调查，当事人于抖音平台“海尔医疗器械旗舰店”销售海尔耳内式助听器M3114并发布相关广告，海尔耳内式助听器M3114属医疗器械，注册证：粤械注准20202190200，其产品详情广告未取得医疗器械广告批准文号，其行为涉嫌违反《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定。我局于2023年4月21日进行线索登记。同日经局批准合并本案处理。

经查明，上海海尔医疗科技有限公司注册成立于2014年9月28日，主要从事医疗器械经营活动。当事人于2023年1月起在其抖音平台店铺“海尔医疗器械旗舰店”内销售“Haier/海尔助听器老年人耳聋耳背专用耳内式助听器隐形M3114蓝牙”（以下简称海尔耳内式助听器M3114）并发布医疗器械广告，首页有其产品的医疗器械注册证，编号：粤械注准20202190200。广告详情页有“智能16通道助听器，蓝牙APP验配款2022全芯升级，蓝牙兼容”、“支持在线监听，可使用APP调节，即是助听器也是蓝牙耳机”、“全芯出发，还原清音，轻、中度听损人群通用，16通道DSP芯片，WQ64频降噪技术，人声频率准确识别清晰度更高，聆听体验更好，过滤杂音风噪，还原清晰真声”等广告语，上述广告页面未标注广告审查批准文号，当事人无法提供广告审查证明，经当事人承认上述广告内容未经广告审查机关审查即发布。

当事人于2023年1月12日委托青岛东方麦哲公关顾问有限公司制作上述“海尔耳内式助听器M3114”广告页面，广告费用为人民币1200元。

当事人在抖音平台自运营店铺“海尔医疗器械旗舰店”发布医疗器械广告，故认定当事人为广告主。

以上事实有以下证据为证：现场笔录、询问笔录、法定代表人身份证复印件、营业执照复印件、授权委托书、受托人身份证复印件、《电子数据固证文书》（编号：3f8c05bc89eb4c979fcedd545celf387）、产品详情页设计合同复印件、关于“家用制氧机”产品界定有关问题的复函、上海市药品监督管理局关于家用制氧机产品定性的批复（沪药监械〔2021〕192号）等。

2023年6月9日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。我局视为放弃相关权利。

当事人在抖音平台自运营店铺“海尔医疗器械旗舰店”发布未经审查的“全芯出发，还原清音，轻、中度听损人群通用”等广告图文的行为违反《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定，构成了未经审查即发布医疗器械广告的违法行为。

鉴于当事人发布未经审查的医疗器械广告的违法行为无从轻或从重情节，拟给予当事人一般处罚。

当事人发布未经审查的医疗器械广告的违法行为，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：(十四)违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”的规定，我局责令当事人立即停止发布广告并作出行政处罚如下：

罚款人民币贰仟肆佰元。

现要求：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市静安区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市静安区市场监督管理局

2023年06月21日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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