内蒙古自治区药监局部署规范液氧分装行为保障医用氧质量安全

医用氧是按药品管理的特殊产品，与患者的生命健康紧密相连。为进一步满足医疗机构医用氧临床使用需求，自治区药品监督管理局于近日印发《关于对医用氧生产企业进行液态氧分装有关事宜的通知》，允许符合条件的氧气生产企业进行液态氧分装，并部署加强对医用氧的监督管理，切实保障医用氧质量安全。

通知明确，已有批准文号的液态氧，再进一步以液态氧的形式简单分装，不是一个药品生产过程。持有《药品生产许可证》的气态氧生产企业，具有液态氧分装条件，可以进行液态氧分装，并销售至医疗机构。

通知强调，气态氧生产企业进行液态氧分装时应当固定液态氧来源并进行现场审计，对购进和销售的液态医用氧逐批全检，建立分装记录和销售台账；除液态医用氧的合格证上规定的信息外，还应标明液态医用氧的来源信息；应当向自治区药监局报告分装的液态医用氧来源、销售区域、销售范围等信息。

通知要求，各级药品监管部门要加强对报告企业的日常监督，切实保证医用氧质量安全。今年以来，已深入14家医用氧在产企业进行检查，针对发现的问题已当场责令整改，并立案查处1家违规违法企业。

下一步，自治区药监局将切实履行属地监管责任，继续加强医用氧生产源头监督管理，规范医用氧生产经营秩序，督促各医用氧生产企业夯实主体责任意识，在保障医用氧供应的同时，加强产品全生命周期质量管理，牢牢守住质量安全底线，保障人民群众生命健康。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。