广东善和堂药业连锁有限公司怡乐分店未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动案

行政处罚决定书

穗海市监处罚〔2023〕288号

名称：广东善和堂药业连锁有限公司怡乐分店

统一社会信用代码：91440101304390378U

负责人：俞宏

类型：有限责任公司分公司（自然人投资或控股）

经营范围：零售业

营业场所：广州市海珠区怡乐路70号大院B区101号成立日期：2014年05月23日

《药品经营许可证》许可证编号：粤CB0207471

法定代表人（负责人）：俞宏

经营方式：零售

经营范围：非处方药;处方药** 中药饮片;中成药;化学药制剂;抗生素制剂;生化药品;生物制品（疫苗除外）**

有效期至2024-06-26

2023年04月17日，我局执法人员对该店进行现场检查，情况如下：1、该店经营场所墙壁上见《营业执照》、《药品经营许可证》，；2、现场检查该店经营场所阴凉柜未关闭上锁，阴凉柜温湿度计显示温度为27.3℃，湿度为61.9%，其中处方药陈列架见批号为220802A的“雷贝拉唑钠肠溶片”，贮藏条件为遮光，密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存；非处方药陈列架见批号为104224003的“维生素AD软胶囊”，贮藏条件为遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定,当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范的行为。为进一步查清其违法事实，根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十七条的规定，本局于2023年04月17日立案调查。

经查明：当事人2023年04月17日于经营场所阴凉柜陈列“雷贝拉唑钠肠溶片”、“维生素AD软胶囊”储存条件要求不超过20℃的药品，阴凉柜温度计显示为27.3℃，未按照储存要求陈列药品；阴凉柜陈列“雷贝拉唑钠肠溶片”等处方药，但柜门未上锁可直接打开，采用开架自选的陈列处方药。据此，当事人构成未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的违法行为。

上述事实，有以下证据证明：

1、当事人的《营业执照》和《药品经营许可证》复印件、负责人身份证复印件；证明当事人的主体身份。

2、现场检查笔录、现场检查照片、询问笔录；证明当事人未遵守药品经营质量管理规范的违法事实。

3、当事人的整改报告、整改图片；证明当事人落实整改的情况。

2023年05月30日，我局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（穗海市监药罚告〔2023〕198号），告知当事人拟作出的行政处罚事实、理由、依据、处罚内容，以及享有的陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩意见。

当事人于2023年04月17日未按照储存要求陈列“雷贝拉唑钠肠溶片”、“维生素AD软胶囊”药品，采用开架自选的陈列“雷贝拉唑钠肠溶片”等处方药的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（一）项、第（四）项“药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；……（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；……”和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，构成了未遵守药品经营质量管理规范的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局现决定责令当事人立即改正上述违法行为，给予警告。

如不服本处罚决定，可在收到处罚决定书之日起60日内向广州市海珠区人民政府（广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室，020-89631661）也可向广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）申请行政复议；或者在收到处罚决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。

广州市海珠区市场监督管理局

2023年06月14日

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