湖南一喜一呵医药有限公司生产不符合强制性标准的医用一次性防护服案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕10号

当事人：湖南一喜一呵医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430181MA4PHUE510

住所（住址）：湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号

法定代表人（负责人、经营者）：赵俊科

2023年3月13日，我局收到湖北省药品监督管理局稽查局《医疗器械核查函》（鄂药监械检核20230007号），函告你企业生产的医用一次性防护服（批号为20221020、型号规格为连身式180 无菌型）经湖北省医疗器械质量监督检验研究院检验，微生物指标项目不符合规定。2023年3月16日，我局执法人员向你企业送达了上述检验报告，经你企业确认，上述所检产品为你企业生产。我局执法人员在你企业负责人邱红的陪同下，对生产车间、成品库房等场所进行了检查，现场发现你企业医用一次性防护服已停产，成品库房内没有上述批次型号医用一次性防护服成品。执法人员现场向你企业下达了责令改正通知书（湘）药监责改〔2023〕0316号，责令按要求整改，控制产品风险。由于所检产品微生物指标项目为不予复检项目，我局予以立案查处。

调查认定的事实：经查实，你企业共生产医用一次性防护服（标识批号为20221020、型号规格为连身式180 无菌型）215套，其中用于成品出厂检测8套，留样复核检测7套，实际出厂成品200套。2022年11月30日，你企业与武汉柯尼兹医疗科技有限公司签订了《采购合同》，以每套20元的价格进行销售，其中涉及批号为20221020，型号规格为连身式180无菌型的产品200套，该批次销售金额4000元，违法所得4000.00元。接到不合格报告后，你企业在省局网站上发布了产品召回信息，上述批号产品全部使用完毕，没有召回实物。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南一喜一呵医药有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用一次性防护服《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（医用一次性防护服）的主体合法性。

2.湖北省医疗器械质量监督检验研究院出具的检验报告（报告编号：2023HBW075），证明你企业生产的医用一次性防护服（标示批号为20221020、型号规格为连身式180 无菌型），微生物指标项目不符合规定。

3.湖南一喜一呵医药有限公司提供的《湖南一喜一呵医药有限公司产品出货单》、《医用一次性防护服生产记录》复印件，证明你企业生产、销售医用一次性防护服（标示批号为20221020、型号规格为连身式180 无菌型）情况。

4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》2份、《现场笔录》1份、《法人授权委托书》1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

5.《整改报告》、《医疗器械召回事件报告表》，证明你企业按要求进行整改以及对不合格产品召回的情况。

案件性质：经审查，你企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：你企业在产品出现问题后，能及时整改，按要求做好召回工作，现已停产。

处理意见及依据：依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条第（二）款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，我局决定对你企业以下处罚：1.没收违法所得4000.00元；2.处30000.00元罚款。以上罚没款共计34000.00元。

你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

2023年6月15日

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