新疆第十四师昆玉市市场监督管理局关于昆玉市汉林康综合门诊有限公司（更名为昆玉市应丽诊所有限责任公司）处罚信息公示

第十四师市场监督管理局

行政处罚决定书

第十四师 市监处罚〔2023〕031号

当事人：昆玉市**********

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：916***************

住所（住址）：新疆昆玉市**************

法定代表人（负责人、经营者）：王**

身份证号码：3412**************

2023年2月16日，我局执法人员在位于新疆昆玉市***********的昆玉市*********公司例行监督检查时，在其换药室（治疗室）及药房内发现标识为时珍康氧化锌软膏等共计9种375盒（支）超过有效期的药品，发现标识为华瑞邦一次性使用导尿包等共计11种331包/袋超过有效期、失效日期的医疗器械。执法人员经请示局领导，对以上超过有效期的药品和超过有效期、失效日期的医疗器械实施扣押行政强制措施（第十四师市监强制〔2023〕1-2-008号）。为进一步查明事实，经局领导批准，2023年2月16日对当事人进行立案调查。

调查过程中，2023年3月6日昆玉市*********公司营业执照名称变更为昆玉市********公司，法定代表人为王**。2023年3月14日，昆玉市********公司取得诊所备案凭证，法定代表人为王**，主要负责人变更为杨**。

我局执法人员在调查过程中，全程摄像记录，对当事人现场经营情况进行拍照，并当场制作现场笔录。

经查，

一、在当事人换药室（诊疗室）及药房发现以下11种331包（卷/袋）超过有效期、失效日期的医疗器械：

1.在换药室（诊疗室）发现未开封的超过失效日期的亚申牌一次性使用导尿包9包，规格型号为B型14Fr，生产许可证编号：苏食药监械生产许20020035号，注册证编号：苏械注准20182660811，生产日期：2020年9月2日，失效日期：2022年9月1日，已超过失效日期。进货价10元/包，销售价16元/包。货值金额144元（16元/包*9包）。

2.在换药室（诊疗室）发现未开封的超过有效期的华瑞邦牌一次性无菌使用导尿包9包，规格型号为B型16Fr，生产许可证号：陕食药监械生产许20170028号，注册证编号：陕械注准2017266007，生产日期：2020年9月1日，有效期至：2022年2月8日，已超过有效期。进货价9元/包，销售价17元/包。货值金额135元（17元/包*9包）。

3.在换药室（诊疗室）发现未开封的超过失效日期的GOLD BRIOGE牌一次性使用乳胶导尿管6包，规格型号为4.0mm（14Fr）5-10mL，医疗器械注册证编号：粤械注准20162660874，生产许可证编号：粤食药监械生产许20010161号，生产日期：2022年1月，失效日期：2022年12月，已超过失效日期。进货价8元/包，销售价14元/包。货值金额为84元（14元/包*6包）。

4.在换药室（诊疗室）发现未开封的超过有效期的江燕牌产妇垫6袋，型号：B类中单，规格：80×150，生产许可证编号：赣食药械生产许20130029号，医疗器械注册证编号：赣洪食药监械（准）字2013第1640064号，生产日期：2015年10月4日，有效期：二年，已超过有效期。进货价2.7元/包，销售价3元/包。货值金额18元（3元/袋* 6袋）。

5.在换药室（诊疗室）发现未开封的超过有效期的石膏绷带（粘胶型）31袋，规格型号：1卷装12.5cm×460cm，备案号：浙湖械备20150048号，生产备案号：浙湖食药监械生产备20150013号，生产日期：2020年10月17日，有效期至：2022年10月16日，已超过有效期。进货价1.4元/袋，销售价2元/袋。货值金额62元（2元/袋* 31袋）。

6.在换药室（诊疗室）发现已开封的超过失效日期的君盛牌非吸收外科缝线47袋，生产许可证编号：苏食药监械生产许20110051号，产品注册证编号：苏械注准20192020931，规格：2-0号，数量：50袋/盒，生产批号：20191106，生产日期：20191106，失效日期：20221105，已超过失效日期。进货价1.4元/袋，销售价3元/袋。货值金额141元（3元/袋*47袋）。

7.在换药室（诊疗室）发现超过有效期的AJ牌弹性绷带59卷，产品批号：20200629，规格型号：15cm×4.5m，产品备案号：浙湖械备20150040号，生产备案号：浙湖食药监械生产备20150010号，生产日期为：2020年6月29日，有效期：二年，已超过有效期。进货价1.4元/卷，销售价2.7元/卷。货值金额159.3元（2.7元/卷*59卷）。

8.在换药室（诊疗室）发现超过有效期的AJ牌弹性绷带148卷，产品批号：20200629，规格型号：10cm×4.5cm,产品备案号：浙湖械备20150040号，生产备案号：浙湖食药监械生产备20150010号，生产日期为：2020年6月29日，有效期：二年，已超过有效期。进货价1.3元/卷，销售价2.5元/卷。货值金额420元（2.5元/卷*148卷）。

9.在药房发现未开封的超过有效期的恩惠牌医用棉签4袋，型号规格：20cm，数量：50支/袋，医疗器械注册证编号：赣洪食药监械（准）字2011第1640050号，生产日期：2015年5月2日，有效期：二年，已超过有效期。进货价0.4元/袋，销售价0.8元/袋。货值金额3.2元（0.8元/袋*4袋）。

10.在药房发现超过有效期的当事人一次性压舌板2包，规格100片/包，产品备案号：赣洪械备20160070号，批号：20210105，生产日期：2021年1月5日，有效期：2023年1月4日，已超过有效期。进货价10元/包，货值金额20元（10元/包*2包）。

11.在药房发现超过有效期的一次性医用橡胶检查手套10包，规格型号：M中，产品备案号：鄂汉械备20140018号，生产备案号：鄂汉食药监械生产备20140003号，生产日期：2017年3月8日，有效期：2年，已超过有效期。进货价0.35元/包，销售价0.8元/包。货值金额8元（0.8元/包*10包）。

以上超过有效期、失效日期的11种331包（卷/袋）医疗器械货值金额为1194.5元。当事人未建立医疗器械进货查验记录制度，也无以上医疗器械的领取、使用、销售记录，故违法所得无法计算。执法人员在换药室（治疗室）进门右侧靠墙摆放的第一个医疗废物垃圾桶发现已开封使用且超过有效期的检查手套2副。在换药室（治疗室）进门右侧靠墙摆放的第二个医疗废物垃圾桶内发现开封使用且超过失效日期的一次性使用医用橡胶检查手套6副。在换药室（治疗室）进门右侧配药桌上发现已开封使用且超过有效期的检查手套10副，应认定为当事人使用超过有效期、失效日期医疗器械的违法行为。

二、当事人仅能提供1种2包超过有效期的压舌板的进货票据及供货商资质，无法提供其他10种329包（袋/卷）过期医疗器械的进货票据及供货商资质，应认定为当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

三、在当事人换药室（诊疗室）及药房发现以下9种375盒（支）超过有效期的药品：

1.在换药室（诊疗室）发现超过有效期的川石牌复方醋酸地塞米松乳膏18盒，规格：20g/盒,国药准字：H41024619,产品批号：201204，生产日期：2020年12月16日，有效期至2022年11月，已超过有效期。进货价5元/盒，销售价7元/盒。货值金额126元（7元/盒*18盒）。

2.在换药室（诊疗室）发现超过有效期的时珍康牌氧化锌软膏18盒，规格型号：20g/支/盒，国药准字：H61023016，产品批号：2011201，生产日期：2020年11月1日，有效期至：2022年10月，已超过有效期。进货价3元/盒，销售价4.5元/盒。货值金额81元（4.5元/盒*18盒）。

3.在换药室（诊疗室）发现超过有效期的复方酮康唑乳膏9盒，产品批号：202012041，生产日期：2020年12年4日，有效期至2022年12月3日，已超过有效期。进货价1.3元/盒，销售价2.5元/盒。货值金额22.5元（2.5元/盒*9盒）。

4.在药房发现超过有效期的注射用盐酸大观霉素23支，规格：2g/支，产品批号：201201，国药准字：H44023317，生产日期：2020年12月25日，有效期至：2022年11月，已超过有效期。进货价为：50.895元/支，该产品市场价为63元/支。货值金额1449元（63元/支*23支）。

5.在药房发现超过有效期的海普去乙酰毛花苷注射液1盒，规格：2ml/×2支/盒，产品批号：AF200201，生产日期：2020年1月17日，有效期至：2022年12月，已超过有效期。进货价15元/盒，销售价20元/盒。货值金额20元（20元/盒*1盒）。

6.在药房发现超过有效期的海普去乙酰毛花苷注射液3盒，规格：2ml/×2支/盒，国药准字号：H31021178。产品批号：AF200202，生产日期：2020年1月17日，有效期至：2022年11月，已超过有效期。进货价15元/盒，销售价20元/盒。货值金额60元（20元/盒*3盒）。

7.在药房发现超过有效期的醋酸泼尼松龙注射液1盒，产品批号：191205，规格型号：0.125g×25瓶/盒，国药准字：H33020824,生产日期：2019年12月6日，有效期至：2022年11日，已超过有效期。进货价4元/盒，销售价8元/盒。货值金额8元（8元/盒*1盒）。

8.在药房发现超过有效期的信谊牌二羟丙茶碱注射液71支，产品批号：1931217,规格型号：2ml:0.25g 10支/盒，国药准字：H31021569，生产日期：2019年12月13日，有效期至：2022年12月12日，已超过有效期。进货价1.5元/支，销售价2.3元/支。货值金额163.3元（2.3元/支*71支）。

9.在药房发现超过有效期的葡萄糖酸钙注射液50盒（250支），规格：10ml/g×5支/盒，产品批号：210225211，批准文号：国药准字H41022648，生产日期：2021年2月5日，有效期至：2023年1月31日，已超过有效期。我局执法人员现场扣押46盒＋1支（231支），已使用19支，进货价0.2元/支，销售价0.92元/支。货值金额212.52元（0.92元/支*231支）。

以上超过有效期的9种375盒（支）药品货值金额为2142.32元。因当事人未建立和执行药品进货验收制度，也无上述药品9种375盒（支）的销售记录，故违法所得无法计算。执法人员在换药室（治疗室）左侧靠墙摆放的两个小型医疗垃圾桶内发现12个已开封使用且超过有效期（有效期至2022.07）的利多卡因注射液空安瓿，在换药室（治疗室）进门右手边第一个医疗废物垃圾桶里发现已开封使用且超过有效期（有效期至2022-11）的醋酸地塞米松乳膏的外包装一个。经查，当事人医疗废物回收由和田**环保科技开发有限责任公司负责，经查《危险废物转移联单》得知，当事人回收清理医疗废物的平均周期为2-4天。2023年2月10日，时任公司负责人张*为一名女性患者开具的处方笺、注射卡及《门诊输液记录表》上均显示有涉案超过有效期的葡萄糖酸钙注射液的使用记录。因此应认定当事人使用超过有效期药品的违法行为。

四、当事人仅能提供注射用盐酸大观霉素、葡萄糖酸钙注射液2种254盒（支）超过有效期药品的进货票据和供货商资质，无法提供其他7种121盒（支）超过有效期药品的进货票据，但可以提供供货商（新疆汉林堂医药零售连锁有限公司）的相关资质。应认定当事人未建立和执行药品进货验收制度的违法行为。

五、经查，当事人使用的产妇垫、医用棉签是诊所搬迁时从图木舒克市带到昆玉市*******有限公司继续使用，其余药品及医疗器械由新疆*********有限公司处购进，护士***麦麦提负责向张*反馈药品、医疗器械的使用情况，同时负责患者的肌肉注射和静脉注射，以及辅助张*开展辅助性诊疗工作。张*负责与新疆*********有限公司报备药品采购需求，负责药品、医疗器械的采购与验收工作，同时负责包扎、缝合性手术等具体诊疗工作。张*与护士***麦麦提均为昆玉市*******有限公司员工，工资由昆玉市*******有限公司发放。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年2月16日我局执法人员依法提取昆玉市*******有限公司主体营业执照（2份）、医疗机构执业许可证（1份），诊所备案凭证（1份），证明昆玉市*******有限公司变更为昆玉市****有限责任公司的事实及当事人主体资格；

2.2023年3月14日我局执法人员依法提取主要负责人（张*）身份证复印件正反面（照片）各1份，证明当事人的身份情况；

3.2023年2月16日我局执法人员依法提取主要负责人（张*）医师职业资格证书复印件（照片）1份，证明主要负责人的医师专业资格情况；

4.2023年3月14日我局执法人员依法提取法定代表人（王**）身份证复印件正反面（照片）各1份，证明法定代表人的身份情况；

5.2023年3月13日我局执法人员依法提取昆玉市*******有限公司授权委托书1份，证明昆玉市*******有限公司的授权委托情况。

6.2023年2月15日我局执法人员依法提取供货商（新疆*********有限公司）主体营业执照（1份）、药品经营许可证复印件（1份），证明供货商的主体资格；

7.2023年2月16日我局执法人员依法提取昆玉市*******有限公司进货票据复印件8张，证明部分涉案药品及医疗器械的进货来源；

8.2023年2月16日我局执法人员依法制作现场笔录1份，证明昆玉市*******有限公司使用超过有效期药品和超过有效期、失效日期的医疗器械的违法事实；

9.2023年2月17日我局执法人员依法制作询问笔录（护士***麦麦提）1份，证明昆玉市*******有限公司使用超过有效期药品和超过有效期、失效日期的医疗器械的违法事实；

10.2023年3月14日我局执法人员依法制作询问笔录（主要负责人张*）1份，证明昆玉市*******有限公司使用超过有效期药品和超过有效期、失效日期的医疗器械的违法事实；

11.2023年3月16日我局执法人员依法制作询问笔录（主要负责人张宏）1份，证明昆玉市*******有限公司使用超过有效期药品和超过有效期、失效日期的医疗器械的违法事实；

12.2023年2月16日我局执法人员依法制作（经当事人签字确认）现场检查照片88张，证明昆玉市*******有限公司使用超过有效期药品和超过有效期、失效日期的医疗器械的违法事实。

13.2023年2月16日我局执法人员依法提取昆玉市*******有限公司注射卡复印件1份，证明昆玉市*******有限公司使用超过有效期药品的违法事实。

14.2023年2月16日我局执法人员依法提取主要负责人（张*）开具的处方笺复印件1份，证明昆玉市*******有限公司使用超过有效期药品的违法事实。

15.2023年2月16日我局执法人员依法提取昆玉市*******有限公司门诊输液登记表复印件1份，证明昆玉市*******有限公司使用超过有效期药品的违法事实。

16.2023年2月17日我局执法人员依法提取昆玉市*******有限公司危险废物转移联单复印件1份，证明昆玉市*******有限公司使用超过有效期药品的违法事实。

案件办理过程中，执法人员在现场检查、询问时均告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。2023年5月10日我局执法人员向当事人送达《行政处罚告知书》（第十四师市监罚告〔2023〕031号），当事人于2023年5月17日向我局提交了《行政处罚申辩书》，主要陈述诊所未在诊疗及调配过程中使用超过有效期的药品及超过有效期、失效日期的医疗器械，同时因疫情原因，经营困难，且在疫情期间积极履行社会责任，无偿为社会服务，并能够及时改正错误，希望我局减轻行政处罚。我局经复核，决定对当事人未使用超过有效期的药品及未使用超过有效期、失效日期的医疗器械的陈述不予采纳，对当事人诊所经营困难的陈述予以采纳。2023年5月19日召开案件集体讨论会议决定给予当事人减轻行政处罚。

本局认为，当事人使用超过有效期、失效日期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。属于使用过期的医疗器械的违法行为。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，处2万元以上5万元以下罚款。

当事人购进的医疗器械未建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。……”的规定，属于未建立并执行医疗器械进货检查验收制度的违法行为。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……”的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并给予警告的行政处罚。

当事人使用超过有效期药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项“禁止生产（包括配制、下同）、销售、使用假药、劣药。……有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品；……”的规定，属于使用劣药违法行为。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。……”及第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;……”的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，处10万元以上20万以下罚款。

当事人购进的药品未建立和执行进货验收制度的行为，违反了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第九条第一款“医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。……”的规定，属于未建立并执行进货验收制度的违法行为。应当依据《医疗机构药品监督管理办法》第三十九条第（四）项“医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：……（四）未按照本办法第九条的、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；……”的规定，责令当事人立即改正上述违法行为。

当事人在本案调查过程中积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实，积极提供相关证据材料，认错态度良好。综上所述，根据违法事实、性质、情节和社会危害度，为保护市场主体，基于处罚与教育相结合、综合裁量的原则，依据《国家市场监督管理总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第一款（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；……”的规定，经我局行政处罚案件集体讨论，决定对当事人使用劣药的违法行为和使用过期的医疗器械的违法行为给予减轻处罚。

根据《新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》第十一条“同一违法行为人的两种以上违法行为没有牵连关系的，遵循‘分别处罚、一并执行’的原则，适用本规定实施行政处罚；……”的规定，当事人以上四个违法行为，没有牵连关系，遵循“分别处罚、一并执行”的原则实施行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第九条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款及《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第（四）项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，［现责令当事人立即改正违法行为，并］决定处罚如下：

1.警告；

2.没收超过有效期的药品和过期的医疗器械。（详见场所/设施/财务清单，文书编号：〔2023〕1-2-008号）；

3.对当事人使用过期的医疗器械的违法行为罚款5972.5元（伍仟玖佰柒拾贰圆伍角）；

4.对当事人使用劣药的违法行为罚款14230元（壹万肆仟贰佰叁拾元）；

罚款合计20202.5元（贰万贰佰贰拾圆伍角）。

请于收到本决定书之日起十五日内将上述款项缴纳代收银行，上缴国库。缴纳前，须到本局开具电子缴款单（见附件），凭电子缴款单在手机上支付缴纳或者凭缴款单到指定银行缴纳。当事人逾期不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项、第三项以及《中华人民共和国行政强制法》第四十五条第一款、第二款的规定，本局可以依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款不超过金钱给付义务的数额；（二）申请人民法院强制执行。                                    

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向新疆生产建设兵团第十四师或新疆生产建设兵团市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内直接向新疆生产建设兵团和田垦区人民法院提起行政诉讼。                                            

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。                    

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。

附件：新疆生产建设兵团非税收入缴款通知书（电子）

第十四师市场监督管理局

（印 章）

 2023年5月24日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档， / 。

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