广州湾区生物科技有限公司生产不符合经备案的产品技术要求的样本保存液

行政处罚决定书

穗埔市监处罚〔2023〕129号

当事人：广州湾区生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440101MA5CL98W9M

住所：广州市黄埔区伴河路96号自编一栋4层407房

2022年12月29日，本局收到广东省药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2022〕1252号），显示广州湾区生物科技有限公司生产的样本保存液（产品批号：***********）经广东省医疗器械质量检验所检验，结果不合格。

当事人生产经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，本局2023年1月5日对当事人立案调查。

经查明，当事人共生产***********批号样本保存液1663盒，该批次样本保存液抽检结果PH检测和功能性检验不符合要求。其中PH值按要求应在7.5-7.7范围内，检验结果为7.4；CT值部分项目待检组大于对照组，不符合备案的技术要求。该批次样本保存液除了12盒用于抽检和内部领用，其余1651盒均存放于仓库未售出。根据当事人提供的同类产品售价单，每支样本保存液价格为0.38元，每盒50支，该批次涉案样本保存液货值共计31597元。因产品均未售出，无违法所得。当事人生产经营不符合经备案的产品技术要求的样本保存液的行为属实。

上述事实均有证据材料附案证明。

2023年5月22日，本局向当事人直接送达了《行政处罚听证告知书》（穗埔市监听告〔2023〕18号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利。当事人未提出陈述、申辩意见。

当事人生产经营不符合经备案的产品技术要求的样本保存液的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”的规定，鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料；涉案批次产品未流入市场，属于违法行为轻微、社会危害性较小的，本局已责令当事人改正，并决定给予当事人如下从轻行政处罚：

一、没收违法生产的样本保存液1651盒;

二、处157985元罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过《广东省非税收入一般缴款书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(粤府函[2021] 99号)的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。

广州市黄埔区市场监督管理局

2023年05月30日

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