广州杞梓生物科技发展有限公司生产不符合备案的产品技术要求的医疗器械案

行政处罚决定书

穗埔市监处罚〔2023〕155号

当事人：广州市杞梓生物科技发展有限公司；

主体资格证照名称：《营业执照》；

统一社会信用代码：91440101MA5CMAW40H；

经营场所：广州市黄埔区隧达街11号6栋503房；

法定代表人：；

身份证号码：；

联系电话：；

联系地址：广州市黄埔区隧达街11号6栋503房。

2022年3月28日，我局接到广东省药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查函》（粤药监稽查专函〔2022〕277号）显示，当事人生产的医疗器械“核酸提取或纯化试剂（生产批号：20211004）”，经检验，“外观要求”不符合，组分成分无“封盖剂”，与说明书注明的主要组成成分不一致，结果不合格。为进一步查清案情，本局于2022年4月2日立案调查。

经查明，该批次产品被抽样送检后，当事人为掌握该批次产品质量启动质量重审程序，于2021年11月23日通知你单位客户停止使用该批次产品。经排查，当事人向深圳市天齐生物科技有限公司销售的400盒漏装“封盖剂”，另外有留样2盒、广东省医疗器械质量监督检验所抽样10盒存在同样问题。当事人应深圳市天齐生物科技有限公司要求，于2021年11月25日前往深圳市天齐生物科技有限公司现场补装“封盖剂”。

当事人生产经营不符合备案的产品技术要求的医疗器械“核酸提取或纯化试剂（生产批号：20211004）”共412盒，生产成本为212.48元/每盒，生产成本金额为84992元；销售单价384元/每盒，销售金额153600元，违法所得为68608元，货值金额为元157471.44元。

2022年9月8日，经专家研讨会研究，“封盖剂”成分不涉及检测环境的生物、化学问题，不会对人体产生危害及结果的影响；“封盖剂”使用与否对上述抽检批次产品在实际使用中的提取效果不会造成影响。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》复印件1份，证明当事人主体身份的情况；

2.法定代表人身份证复印件1份，证明接受调查人员的身份；

3.《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》1份，证明案件线索来源的情况；

4.《送达回证》2份，证明当事人签收检验报告的情况；

5.《现场笔录》1份、《证据提取单》1份，证明现场检查的情况；

6.《第一类医疗器械生产备案凭证》及《第一类医疗器械备案凭证》复印件1份，证明当事人生产资质和涉案产品的情况；

7.涉案产品生产批记录复印件1份及《成本核算说明》1份，证明当事人涉案产品的生产的情况；

8.购销合同复印件、发货单、发票及客户资质证照1份，证明当事人销售产品的情况；

9.《会议纪要》《质量问题8D分析报告》《关于核算提取或纯化试剂产品补发告知函》《告知函回执》《产品召回通知单》《产品召回情况》《关于组分“封盖剂”包装的说明》《整改报告》等复印件各1份，证明涉案产品不合格数量、当事人启动产品质量重审程序自查主动发现问题及采取补救整改措施的情况；

10询问笔录1份，证明当事人违法事实的情况；

11.《责令改正通知书》1份，《送达回证》1份，证明执法人员依法要求当事人进行整改的情况；

12.《无害销毁处理委托书》复印件1份，证明当事人委托处理抽样产品的情况；

13.《专家研讨会会议记录》1份，证明当事人生产的产品经采取补救措施是否影响产品使用，可否认定为“合格产品”的专家研讨论证情况；

14.《证据提取单》《授权委托书》《关于我司采购核酸提取或纯化试剂情况说明》各3份，证明执法人员对当事人客户采购涉案产品的情况。

本局于2023年5月25日向当事人送达《行政处罚听证告知书》（穗埔市监听告〔2023〕19号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见和申请。

当事人生产不符合备案的产品技术要求的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

鉴于当事人在涉案批次产品被抽样检验之后，主动启动质量重审程序，发现生产的医疗器械不符合备案的产品技术要求后，立即通知其客户停止使用涉案批次产品，及时采取补救补装“封盖剂”，能够主动消除或者减轻违法行为危害后果，并且涉案批次产品漏装成分“封盖剂”非核心成分不影响产品使用，其危害后果轻微，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，本局决定给予当事人如下处罚：罚款100000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过《广州市非税收入缴款通知书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(粤府函[2021] 99号)的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。

广州市黄埔区市场监督管理局

2023年06月07日

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