上海存远医疗器械有限公司涉嫌擅自变更经营场所及库房地址案

机构代码：8942751652

上海市崇明区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监崇处〔2023〕302023004799号

银行输入码：0523004799

当事人：上海存远医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照统一

社会信用代码：91310230091800061B

住所：上海市崇明县庙镇宏达村宏北760号3幢165室（上海庙镇经济开发区）

法定代表人：金峰山

2023年3月20日，本局对《医疗经营许可证》载明的经营场所及库房地址为崇明区庙镇宏达村宏北760号3幢165室的上海存远医疗器械有限公司检查时发现该地点已无医疗器械经营迹象。现场未查见该公司的牌匾、办公场所、库房等场所或设备，也未查见该单位相关工作人员。2023年3月24日，本局在上海市杨浦区恒仁路350号1幢116室查见该公司的牌匾、办公场所、库房及2名工作人员，现场在库房冷藏柜中查见该公司的三类医疗器械产品脱细胞异体真皮（医疗器械注册证编号：国械注准20153130864）及进货单据，在办公场所内查见该公司的上述医疗器械产品出库单、发票等材料，在办公场所电脑新页系统中“存远”账号下查见该公司上述医疗器械产品的出库明细、入库明细及库存汇总。2023年3月27日庙镇市场所对当事人涉嫌擅自变更经营场所及库房地址的行为报本局申请立案，2023年3月31日本局批准予以立案调查。

经查：当事人《医疗经营许可证》载明的经营场所及库房地址为崇明区庙镇宏达村宏北760号3幢165室。自2023年1月1日起，当事人为经营便利，擅自将经营场所及库房地址变更至上海市杨浦区恒仁路350号1幢116室。至2023年3月24日案发，当事人擅自变更经营场所及库房地址期间其原经营场所及原库房未用于医疗器械经营且当事人未按规定办理医疗器械经营许可事项变更。

另查：当事人已于2023年3月24日起暂停经营，并向本局提交整改报告。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年3月20日，执法人员在当事人注册登记地址制作的一份现场笔录，证明当事人经营场所及医疗器械库房无经营迹象等事实；

2.2023年3月20日,执法人员在当事人注册登记地址拍摄的四幅照片，证明当事人经营场所及医疗器械库房无经营迹象等事实；

3.2023年3月24日，当事人提供的一份营业执照及医疗器械经营许可证复印件，证明当事人的主体资格；

4.2023年3月24日，执法人员在上海市杨浦区恒仁路350号1幢116室对当事人制作的一份现场笔录，证明当事人在该处经营医疗器械、设置医疗器械库房的事实；

5.2023年3月24日，执法人员在上海市杨浦区恒仁路350号1幢116室拍摄的十八幅照片、一份影像资料，证明当事人在该处经营医疗器械、设置医疗器械库房的事实；

6.2023年3月24日，执法人员在上海市杨浦区恒仁路350号1幢116室查见的当事人经营三类医疗器械产品脱细胞异体真皮的一份出库单及发票、在当事人电脑新页系统中“存远”账号下打印的该公司医疗器械产品的一份出库明细、入库明细及库存汇总，证明当事人在该处经营医疗器械的事实；

7.2023年3月25日，当事人提供的一份整改报告、一份整改照片打印件，证明当事人停止变更医疗器械经营场所及库房地址的行为且主动整改的事实；

8.2023年4月26日，执法人员对当事人的法定代表人制作的一份询问笔录，证明当事人变更医疗器械经营场所及库房地址且未按规定办理变更的事实；

9.2023年4月26日，当事人提供的一份租赁合同复印件，证明当事人在上海市杨浦区恒仁路350号1幢116室经营医疗器械、设置医疗器械库房的事实；

10.其他证据材料。

本局于2023年6月2日向当事人送达了沪市监崇罚告〔2023〕302023004799号行政处罚告知书，依法告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，及依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为：当事人变更医疗器械经营场所及库房地址且未按规定办理变更的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，构成了擅自变更医疗器械经营场所及库房地址的行为。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，同时鉴于当事人于案发后立即停止违法行为，主动整改，积极配合调查，提供相关证据材料，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”所指的情形，现责令当事人限期改正，并决定从轻处罚如下：

罚款（人民币）壹万元整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款（人民币）壹万元整、违法所得（人民币）　/　交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定：

可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市崇明区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市崇明区人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市崇明区市场监督管理局

2023年06月13日

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