瑞毅医疗器械（上海）有限公司涉嫌提供虚假资料取得医疗器械行政许可案

机构代码：207l3320l6

上海市静安区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监静处〔2023〕062022000964号

当事人：瑞毅医疗器械（上海）有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用码：9131000008869101X5

住所：上海市黄浦区淮海中路300号2302A室

法定代表人：马利达（Mark Joseph Leeder）

外国（地区）护照：******************

联系电话：***********

联系地址：***************************

2022年8月9日，我局对当事人位于静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室的经营场所开展核查，当事人医疗器械经营许可证编号：沪静食药监械经营许20210011号，经营范围：三类：13无源植入器械；***，库房地址：全部产品委托“上海中智恒康医疗器械有限公司”贮存、配送。

经向上海中智恒康医疗器械有限公司（以下简称“中智公司”）核实，双方未签订2022年1月1日至2022年8月9日的贮存、配送协议，“中智公司”也没有向当事人提供贮存、配送服务。当事人的上述行为，涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条的规定。经批准，我局于2022年8月17日对当事人立案调查。

2022年11月23日，我局在对当事人开展库房地址调查中，发现当事人在2019年办理医疗器械经营许可证续证时，提供的《医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议》的签字盖章页格式与前面内容明显不一致，且当事人无法提供协议原件，经协议签订方“中智公司”确认其为无效协议。当事人的上述行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定。经批准，我局于2022年11月23日对当事人并案调查。经查，当事人主要业务为医疗器械注册及售后服务，医疗器械经营许可证编号：沪静食药监械经营许20210011号，经营场所：延安中路1440号第20幢2G03-04室，库房地址：全部产品委托“上海中智恒康医疗器械有限公司”贮存、配送。

另查，当事人于2015年1月4日在上海市浦东新区取得医疗器械经营许可，许可证号：沪浦食药监械经营许20150001号；2016年5月18日，当事人将医疗器械经营许可迁移至上海市静安区，许可证号：沪浦食药监械经营许20150001号，库房地址：所营产品全部委托上海中智恒康医疗器械有限公司物流储运。当事人申请上述迁移时，向上海市静安区市场监督管理局递交了如下材料的影印件：一份为落款日期为2013年9月12日，“中智公司”与Wright PacRim,Inc.公司签订的2年期的“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议”（约定期间：2013年10月1日至2015年9月30日），约定“中智公司”为Wright PacRim,Inc.公司提供仓储、物流等服务；另一份为落款日期为2014年10月23日，Wright PacRim,Inc.公司、当事人、“中智公司”共同签订的“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议之转让协议”，约定Wright PacRim,Inc.公司把2013年9月12日签订的“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议”中的权利、权属、利益和收益转让给当事人。

又查，2019年12月11日当事人完成医疗器械经营许可延续，取得许可，许可证号：沪浦食药监械经营许20150001号，库房地址：全部产品委托“上海中智恒康医疗器械有限公司”贮存、配送。当事人在申请上述延续时，向上海市静安区市场监督管理局递交了如下材料的影印件：一份为落款日期为2013年9月12日，“中智公司”与Wright Medical Technology Inc.公司签订10年期的“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议”（约定期限：2013年10月1日至2023年9月30日），“中智公司”为Wright Medical Technology Inc.公司提供仓储、物流等服务，当事人无法提供上述协议的原件、有关签署流程文件和相关审批资料，且上述协议第14页的字体、大小、排版与前13页不同；另一份为无落款日期的，Wright Medical Technology Inc.公司、当事人、“中智公司”共同签订的“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议之转让协议”，约定Wright Medical Technology Inc.公司把2019年1月1日签订的“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议”（约定期限：2019年1月1日至2021年12月31日）中的权利、权属、利益和收益转让给当事人。

再查，经“中智公司”确认：“中智公司”与Wright Medical Technology Inc.公司未签订过10年期的“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议”（落款日期为2013年9月12日，约定期限：2013年10月1日至2023年9月30日）；且从2013年起，“中智公司”从未收到Wright Medical Technology Inc.公司相关第三方物流服务费用；2022年1月1日以后，“中智公司”未与当事人签订过“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议之转让协议”，或其他物流委托服务协议。以上事实，有对当事人的询问笔录，营业执照、医疗器械经营许可证、服务协议、情况说明等证据为证。

2023年6月5日，我局向当事人送达《行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见，我局视为放弃相关权利。

当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”，第四十条“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。”，以及第八十三条“在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；......”的规定，构成了提供虚假资料取得医疗器械行政许可的违法行为。

当事人案发后积极配合调查，提供相关证据材料，没有收到造成人体健康和人身、财产受损的投诉举报，未发现其经营医疗器械的证据，且当事人已注销医疗器械经营许可证，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项的规定，对当事人给予从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条“在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。”，及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并作出行政处罚如下：

罚款人民币伍万元整。

现要求当事人，自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币伍万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市静安区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市闵行区人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

附件：

1、沪市监静缴〔2023〕第062022000964号《缴纳罚款、没收款通知书》

上海市静安区市场监督管理局

2023年06月13日

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