广州仁仁美容仪器有限责任公司未经许可从事医疗器械生产、发布未经审查的医疗器械广告案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕832号

当事人：广州仁仁美容仪器有限责任公司；

主体资格证照名称：营业执照；

统一社会信用代码：91440111574008044C；

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；

住所：广州市白云区永平街东平村东凤西路32号A栋4楼； 

法定代表人：任超刚；

身份证号码：610421********2211；

联系方式：1868****558。

2023年03月23日，我局执法人员依职权对位于广州市白云区永平街东平村东凤西路32号A栋4楼的广州仁仁美容仪器有限责任公司进行日常监督检查。现场检查发现该处为一间生产、组装仪器的公司，当事人现场有从事生产、组装行为。现场有“卡丹斯负压操盘手”112盒、“卡丹斯中药熏蒸仓（成品）”4台、“卡丹斯中药熏蒸仓（半成品）”10台、“卡丹斯中药熏蒸仓配件”2个。

通过对上述两款产品的实物结构、操作界面、产品说明书等情况的核查，初步判定上述产品符合第二类医疗器械目录范围。该公司无法提供医疗器械生产许可证和上述产品的医疗器械注册证，涉嫌从事未经许可生产未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和第三十二条第一款的规定。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条和第十九条的规定，我局于同日对当事人立案，并依法扣押上述“卡丹斯负压操盘手”112盒、“卡丹斯中药熏蒸仓（成品）”4台、“卡丹斯中药熏蒸仓（半成品）”10台、“卡丹斯中药熏蒸仓配件”2个。

经查明：

一、当事人为一家普通美容仪器的生产企业，在未取得医疗器械生产许可证情况下，于2023年3月在其住所地广州市白云区永平街东平村东凤西路32号A栋4楼生产了117盒名称为“负压操盘手”的产品成品和7台名称为“中药熏蒸仓”的产品成品。截止被我局查获之日时止，当事人共对外销售了负压操盘手”5盒，“中药熏蒸仓”3台。

上述“负压操盘手”的结构是由操作面板、按摩头、发热片、气泵和一本随机使用说明书组成，操作面板上有负压引力键用于调节负压吸力，开关键可以开机关机，热能量键可以调节热能量。操作流程为：1.清洁皮肤后，涂上精油。2.插上12V电源适配器。3.接上家用电源时，按电源键亮红灯，这时可以按客户需要自行调节“热能量”和“负压吸力”。4.按下热能量按键。温度分为5档，每往上调，温度越高。5.按下负压的按键。负压吸力分为5档，每往上调，负压吸力越高。6.使用完仪器后，按下中间电源按键，然后拔下电源，清洗好仪器后，放置在干燥地方。

上述“中药熏蒸仓”的结构是由外部的亚克力外壳（外壳上设置有两个伸手孔），底部的定向轮，万向轮，外壳内部有扶手，红光，背部赭石，足部按摩轮，背后的蒸汽锅，顶部的操作面板（操作面板上有开关、蓝牙开关、臭氧清洁、红光开关、蒸汽锅开关）和一本随机使用说明书组成。操作流程为：在熏蒸器中放入中药水，然后熏蒸器会加热产生蒸汽，蒸汽会充满熏仓，用户就可以坐在熏仓内进行熏蒸。

上述“负压操盘手”产品所附的随机使用说明书上标示产品名称为“负压操盘手”，包含“保修说明”、“产品原理”、“基本参数”、“建议人群”、“产品图片”、“操作步骤”、“产品作用”、“注意事项”共8项内容，其中产品原理项目包括“【负压操盘手】对身体某些区域的脂肪层有向上吸的有氧作用，凸点按摩形成细小间隔挤压脂肪，同时通过热能量升高脂肪温度，让体曲线再现。”等内容，基本参数项目包括“产品功能特点 负压1.对皮肤及脂肪组织进行向上吸的有氧运动 2.刮痧作用 热能1.热能效应。2.持续不断的热量，按摩养生。 磁波理疗 1.能量输出连续均匀、稳定。2.使用部位多，适用人群广泛”等内容，产品作用项目包括“负压吸力 磁波理疗 热能量”等内容。

上述“中药熏蒸仓”产品所附的随机使用说明书上标示产品名称为“中药熏蒸仓”，包含“控制器说明书”、“中药熏蒸锅的使用方法及步骤”、“保修卡”共3项内容，其中控制器说明书项目包括“操作说明 1.总电源开关 2.蒸汽功能 3.臭氧消毒功能 4.蓝牙音乐”等内容。

通过对上述“负压操盘手”、“中药熏蒸仓”产品的预期目的、适用范围、组成结构与随机说明书等情况的核查，结合《医疗器械分类目录》进行判断，我局认定当事人生产的“负压操盘手”与“中药熏蒸仓”产品均为第二类医疗器械。

我局执法人员对当事人法定代表人进行询问调查，其表示上述产品为当事人购买相关零件后利用现有的生产工具和设备自行进行组装生产，共生产了117盒名称为“负压操盘手”的产品成品和7台名称为“中药熏蒸仓”的产品成品，剩余“卡丹斯中药熏蒸仓（半成品）”10台、“卡丹斯中药熏蒸仓配件”2个。截止被我局查获之日时止，当事人共对外销售了负压操盘手”5盒（销售价格是77.40元/个），“中药熏蒸仓”3台（销售价格是3280元/个）。

根据销售价格计算，我局认定你公司生产上述涉案产品的货值为32015.8元，违法所得为10227元。

二、自2023年3月起，当事人开始在在天猫网络商城“kadas卡丹斯旗舰店”上架销售“负压操盘手”产品，标题名为“卡丹斯电动刮痧仪器家用经络刷按摩神器瘦小腿经络疏通排毒拔罐具”，并开始在商品详情页面对该产品的外观、功能、结构、使用方法等进行展示宣传，用于宣传该款“负压操盘手”产品，吸引消费者购买；自2023年3月起，当事人开始在在天猫网络商城“煜之美旗舰店”上架销售“中药熏蒸仓”产品，标题名为“蒸汽熏蒸舱汗蒸家用太空舱满月发汗湿蒸仓加药包机汗蒸房美容院”，并开始在商品详情页面对该产品的外观、功能、结构、原理、使用方法等进行展示宣传，用于宣传该款“中药熏蒸仓”产品，吸引消费者购买。经核实，“负压操盘手”和“中药熏蒸仓”为第二类医疗器械。当事人发布上述医疗器械宣传广告未经广告审查机关审查。当事人利用第三方平台网店天猫网络商城的自媒体形态发布广告宣传产品，我局认定当事人的广告费用无法计算。

以上事实有当事人营业执照、法定代表人身份证复印件、《询问（调查）笔录》、《现场笔录》、《证据复制（提取）单》、销售记录、产品的宣传页面截图等证据证实并确认。  

我局于2023年6月7日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见和要求听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

根据食品药品监管总局于2017年08月31日发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)中的《医疗器械分类目录》显示，09物理治疗器械-04力疗设备-01负压（振动）治疗设备中关于产品描述为“通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助治疗的目的。”；管理类别为Ⅱ类。经查询国家药品监督管理局网站数据库，国内注册的医疗器械中广州辉博信息技术有限公司的“负压振动理疗仪”（粤械注准***********）结构及组成为“本仪器主要由：主机、治疗头、电源线组成。”，适用范围/预期用途为“用于减轻各种轻度的肌肉疼痛，缓解肌肉痉挛，减轻运动后的迟发型肌肉酸痛（DOMS）,增加局部血液循环。适用部位：腰背部、腹部、臀部、腿部大面积部位。” ，管理类别：第二类。

当事人生产的“负压操盘手”的预期目的、适用范围、组成结构与上述《医疗器械分类目录》中的09物理治疗器械-04力疗设备-01负压（振动）治疗设备及已经注册的相关医疗器械产品基本信息相同、相近，符合医疗器械的定义，办案单位建议将其按第二类医疗器械进行管理，并认定当事人生产上述“负压操盘手”产品的行为属于未经许可从事医疗器械生产活动和生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为。

根据食品药品监管总局于2017年08月31日发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)中的《医疗器械分类目录》显示，20中医器械-02中医治疗设备-05熏蒸治疗设备中关于产品描述为“通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含中药。”；管理类别为Ⅱ类。经查询国家药品监督管理局网站数据库，国内注册的医疗器械中，黄石市雄卿医疗器械有限公司的“中药熏蒸舱”（鄂械注准***********）结构及组成为“中药熏蒸舱由控制装置、蒸汽发生器、臭氧发生器、熏蒸舱组成。”，适用范围/预期用途为“配合药物，对人体进行全身熏蒸治疗的载体。”，管理类别：第二类。成都艾养阳医学技术研究中心（有限合伙）的“中药熏蒸治疗舱”（川械注准***********）结构及组成为“本产品由舱体、烟雾发生器、控制器、电子加热组件组成。”，适用范围/预期用途为“产品用作药物熏蒸治疗的载体。”，管理类别：第二类。

当事人生产的“中药熏蒸仓”的预期目的、适用范围、组成结构与上述《医疗器械分类目录》中的20中医器械-02中医治疗设备-05熏蒸治疗设备及已经注册的相关医疗器械产品基本信息相同、相近，符合医疗器械的定义，办案单位建议将其按第二类医疗器械进行管理，并认定当事人生产上述“中药熏蒸仓”产品的行为属于未经许可从事医疗器械生产活动和生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为。

当事人未经许可从事医疗器械生产的违法行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证”的规定。

当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定。

当事人在网络发布医疗器械广告未经审查的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定。 

一、鉴于当事人未经许可从事医疗器械生产和生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的上述两个违法行为之间存在牵连、吸收关系，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款“当事人同时存在两个或以上有牵连、相互吸收关系的违法行为，并案处理，按数行为中法定处罚最重的行为给予行政处罚并可从重处罚”的规定，我局决定对当事人按生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为进行处罚。

鉴于当事人积极配合我局调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且当事人用于生产上述未经注册的第二类医疗器械的工具、设备并非专用，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”的规定。依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第二十一条第一款“根据案件情况需对当事人减轻行政处罚的，由市场监督管理部门负责人集体讨论决定”的规定，我局决定对当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为予以减轻级别进行处罚，并对当事人生产未经注册的第二类医疗器械的工具、设备等物品不予没收。

二 、鉴于当事人发布违法广告的时间较短，影响较小，发布期间违法广告点击量少；被查处后积极配合，主动停止发布违法广告，如实交代违法事实并主动提供证据材料，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的” 和第二十一条“根据案件情况需对当事人减轻行政处罚的，由市场监督管理部门负责人集体讨论决定。”的规定，我局决定对当事人未经广告审查机关审查发布医疗器械广告的行为按照减轻级别给予行政处罚。

一、对当事人生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；……（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”的规定，我局决定对当事人予以行政处罚如下：

1.没收当事人生产的未经注册的“卡丹斯负压操盘手”112盒、“卡丹斯中药熏蒸仓（成品）”4台、“卡丹斯中药熏蒸仓（半成品）”10台、“卡丹斯中药熏蒸仓配件”2 个；

2.没收违法所得10227元；

3.罚款人民币150000元。

以上罚没款共计160227元。

二、对当事人发布医疗器械广告未经广告审查机关审查的违法行为，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款“有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；……：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”的规定，我局决定对当事人予以行政处罚如下：

1.责令当事人停止发布违法广告；

2.责令当事人在相应范围内消除影响；

3.罚款人民币50000元。

综上，我局决定对当事人处罚如下

1.没收当事人生产的未经注册的“卡丹斯负压操盘手”112盒、“卡丹斯中药熏蒸仓（成品）”4台、“卡丹斯中药熏蒸仓（半成品）”10台、“卡丹斯中药熏蒸仓配件”2个；

2.责令当事人停止发布违法广告；

3.责令当事人在相应范围内消除影响；

4.没收违法所得10227元；

5.罚款人民币200000元。

以上罚没款共计210227元。

另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正未经许可从事医疗器械生产和生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年06月20日

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