广州贝奥吉因生物科技股份有限公司生产不合格的医用一次性防护服案

行政处罚决定书

穗埔市监处罚〔2023〕170号

当事人：广州贝奥吉因生物科技股份有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440116583358302M

住所：广州高新技术产业开发区瑞泰路2号自编（1）栋C

栋厂房第二层

法定代表人：郭瑞

联系电话：***********   其他联系方式：/

联系地址：广州高新技术产业开发区瑞泰路2号自编（1）栋C栋厂房第二层

2022年1月12日，广东省药品监督管理局委托河源市源城区市场监督管理局对河源市源城区中医院（源城区源西社区卫生服务中心）使用的、由当事人生产的医用一次性防护服（型号规格：连体式175、批号：2020120101、生产日期：2021年5月20日）进行抽样检验。经广东省医疗器械质量监督检验所检验，其中“外观”项目不符合粤械注准***********号《医用一次性防护服》要求，被判定为不合格。为进一步查清案情，本局于2022年6月24日当事人进行立案调查。

经查明，当事人于2021年5月20日生产医用一次性防护服（型号规格：连体式175、批号：2020120101、生产日期：2021年5月20日）共****件，其中当事人使用了2件用于自检，留样5件，于2021年5月29日销售给广东尊珑医疗器械有限公司****件，剩余的****件销售给了海外的名称为EVEREST INTERNATIONAL LOGISTICS AND TRADING CO.,LTD的公司。2022年1月12日，广东省药品监督管理局委托河源市源城区市场监督管理局对当事人生产的上述医用一次性防护服进行抽样检验。经广东省医疗器械质量监督检验所检验，其中“外观”项目不符合粤械注准 ***********号《医用一次性防护服》要求，被判定为不合格。经广东省药品监督管理局委托江西省医疗器械检测中心对上述医用一次性防护服进行复检，复检结果为不符合粤械注准***********号《医用一次性防护服》要求。当事人收到复检结果之后，从广东尊珑医疗器械有限公司主动召回了3885件涉案的医用一次性防护服，并主动注销了医用一次性防护服的注册凭证，停止生产经营该类型的医疗器械。上述销售给广东尊珑医疗器械有限公司的医用一次性防护服的销售价格为***/件，销售给海外公司的销售价格为***元人民币/件。本案不合格医用一次性防护服的货值认定以用于内销的数量进行计算，因此当事人生产经营不合格医用一次性防护服的货值为***元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1：当事人营业执照复印件、医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证、法人身份证复印件。2：现场检查笔录3份、调查笔录2份。3：医用一次性防护服的注册证。4：医用一次性防护服成品入库单、出货单、成品检验报告，销售发票，医用隔离鞋套的生产记录、成品入库单、成品检验报告、出库单、采购订单等。5：《检验报告》（报告编号：SJ22010021）、《检验检测报告》（报告编号：YQFY20220025）。

2023年5月22日，本局向当事人发出《行政处罚告知书》（穗黄市监罚告〔2023〕140号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

当事人生产经营不合格的医用一次性防护服（型号规格：连体式175、批号：2020120101、生产日期：2021年5月20日）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成生产经营不合格医疗器械的行为。

鉴于当事人违法行为未造成严重的社会危害后果，当事人能够正确认识错误并主动减轻违法行为危害后果，综合考量当事人努力践行企业社会责任，在疫情期间为防控工作作出的贡献，以及当事人经营困难的现状，按照《广东省人民政府办公厅关于推进包容审慎监管的指导意见》关于“精准稳妥执法”的精神要求，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第(一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”和《中华人民共和国行政处罚法》(2017修正)第二十七条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”规定，本局决定责令当事人改正生产经营不符合产品技术要求的医用一次性防护服的行为，并作出减轻行政处罚如下：

  一、没收违法生产的医用一次性防护服（型号规格：连体式175、批号：2020120101、生产日期：2021年5月20日）3885件。

二、罚款8万元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到《广东省非税收入一般缴款书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。

广州市黄埔区市场监督管理局

2023年06月20日

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