广东藏王天宝大药房有限公司赤沙北分店未遵守药品经营质量管理规范案

行政处罚决定书

穗海市监处罚〔2023〕320号

当事人：广东藏王天宝大药房有限公司赤沙北分店；

统一社会信用代码：91440101MA9Y26FJ2K；

类型：其他有限责任公司分公司；

经营场所：广州市海珠区赤沙北约大路巷13号101房；

负责人：温东瑜；

成立日期：2021年08月24日；

经营范围：零售业。

2022年10月8日，我局两名执法人员前往广州市海珠区赤沙北约大路巷13号101房的广东藏王天宝大药房有限公司赤沙北分店进行日常巡查。执法人员出示行政执法证和行政执法行为监督告知书,告知其权利与义务。店内悬挂营业执照,统一社会信用代码为91440101MA9Y26FJ2K，负责人为温东瑜，药品经营许可证证号为粤DB02020546。执法人员在该店经营场所发现药品阴凉柜摆放了产品批号为220101，批准文号国药准字H20063676的阿昔洛韦乳膏3盒，贮藏条件为密封,在凉暗干燥处（避光并不超过20℃）保存，批号为68211210，国药准字H20065544的阿达帕林凝胶5支，贮藏条件为密封，在阴凉处（不超过20℃）保存，批号为210003，国药准字Z44022918的竭红跌打酊1瓶，产品标示贮藏条件为密封，置阴凉处（不超过20℃）保存。该阴凉柜的温度计显示温度为27℃。当事人行为违反《中华人民共和国药品管理法》相关规定，本局遂于2022年10月9日决定立案查处。 

2022年10月8日，当事人位于广州市海珠区赤沙北约大路巷13号101房的经营场所药品阴凉柜摆放了产品批号为220101，国药准字H20063676的阿昔洛韦乳膏3盒，产品标示贮藏条件为密封，在凉暗干燥处（避光并不超过20℃）保存，批号为68211210，国药准字H20065544的阿达帕林凝胶5支，产品标示贮藏条件为密封，在阴凉处（不超过20℃）保存，批号为210003，国药准字Z44022918的竭红跌打酊1瓶，产品标示贮藏条件为密封，置阴凉处（不超过20℃）保存，该阴凉柜的温度计显示温度为27℃，当事人构成药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人提供的营业执照、药品经营许可证、经营者身份证，证明当事人的经营主体资格情况；

2、询问笔录、现场笔录、证据复制（提取）单，证明了执法人员在2022年10月8日发现阴凉柜摆放产品批号为220101，国药准字H20063676的阿昔洛韦乳膏，贮藏条件为密封,在凉暗干燥处（避光并不超过20℃）保存，批号68211210，国药准字H20065544的阿达帕林凝胶，贮藏条件为密封，在阴凉处（不超过20℃）保存，批号为210003，国药准字Z44022918的竭红跌打酊，产品标示贮藏条件为密封，置阴凉处（不超过20℃）保存，该阴凉柜的温度计显示温度为27℃的行为事实及有关情况；

3、当事人能提供药品的进货单据、销售单据、进购药品的供货商的资质信息，证明当事人按规定建立并遵守进货查验记录和销售记录制度；

4、当事人能提供店内的商品报损单和整改报告，证明当事人对药品进行管理下架处理以及当事人已对店内的药品经营质量管理规范加强相关管理。

2023年6月2日，本局向当事人直接送达了穗海市监罚告[2023]231号的《行政处罚告知书》。本局将认定违法事实、定性、适用法律、拟作出的处罚，告知了当事人，当事人在法定期限未提出陈述、申辩意见。 

当事人的上述行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条的规定“药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确”和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款......”，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并给予警告。

如不服本处罚决定，可在收到处罚决定书之日起60日内向广州市海珠区人民政府（广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室，020-89631661）也可向广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）申请行政复议；或者在收到处罚决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。 

广州市海珠区市场监督管理局

2023年06月16日

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