广州市迪美美容科技有限公司销售非法三类医疗器械案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕676号

当事人：广州市迪美美容科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：914401013314803360

住所：广州市白云区鹤龙一路2号自编E栋205号

法定代表人：王华国

2018年4月16日，我局收到原广州市食品药品监督管理局交办材料，材料显示该局于2018年4月3日在当事人现场检查发现并先行登记保存激光冰点无痛脱毛仪和超声刀美容仪各1台，并发现当事人于2017年3月3日至7月21日期间销售上述产品的电子记录及其在2018年3月16日、28日签订的销售DM-808c、808e半导体冰点脱毛仪各一台的购销合同，现场还发现有808e激光脱毛仪使用说明书和《808脱毛仪用户手册》（用于808c）。上述产品已于2018年4月11日解除先行登记保存。经核实，超声刀美容仪配套《HIFU超声刀美容仪（DM-508）使用说明书》未发现医疗器械功效宣称字样；现场发现的激光冰点无痛脱毛仪为展示样品，不具备实际功效。

2018年5月7日、16日，我局接到群众投诉举报广州市白云区迪美美容美体仪器厂涉嫌通过淘宝网店销售非法三类医疗器械半导体激光脱毛仪的相关材料。该投诉举报并案处理。经核查，涉诉网店“迪美美容美体仪器厂”（https：//shop115870203.taobao.com/）在向其销售涉诉产品时，快递包裹的寄出方地址为当事人经营地址，且其相应的《购销合同》上盖的是“广州市迪美美容科技有限公司销售合同专用章”。经调查，上述网店的经营主体为当事人。经查，群众投诉举报材料中所附的《808半导体激光绝毛系统用户手册》是王某（广州市迪美美容美体仪器厂）生产生产、当事人销售的808系列半导体冰点脱毛仪的配套说明书。此外，当事人供述其通过上述网店对外经营的涉案808系列半导体冰点脱毛仪均由王某（广州市迪美美容美体仪器厂）生产提供，经调查，现未有供货合同、单据、记录等相关证据证实上述供销行为，也无法确定供货价格、数量或货值。

2018年5月23日，我局再次到广州市白云区迪美美容美体仪器厂进行检查，在其车间待检区内发现摆放有“半导体冰点脱毛仪”两台，其条形码分别为CE69201805140346和CE69201804260369。经查，上述两台“半导体冰点脱毛仪”是当事人分别于2016年3月26日、5月9日售出后的出厂返修产品，其售价分别为2100元/台和2000元/台，销售额共计4100元。

此外经查，当事人提供相关购销合同表示于2017年5月22日、28日售出808脱毛仪和808脱毛仪各一台，售价2200元/台，所得4400元。

2018年10月11日，我局就当事人通过淘宝网络平台销售涉案产品的情况向杭州市市场监督管理局发函协查。同年11月26日，我局收到杭州市余杭区市场监督管理局《协助调查函回函》{杭余市管协复[2018]5178号}（附有淘宝网平台相关网店销售记录）。相关记录显示，淘宝网店“迪美美容美体仪器厂”（https：//shop115870203.taobao.com/）于2017年3月3日至2018年6月21日期间销售808系列半导体冰点脱毛仪的交易记录共计570条、数量共计609台、销售额共计3859188.88元。

我局于2020年3月份至10月份期间陆续发出170份协查函对上述交易记录进行核查，并对辖区内相关地址进行现场检查。

经交易地址所在地市场监督部门核实、由购买方确认，现有证据证实当事人于2017年3月3日至2018年6月21日期间通过淘宝网店“迪美美容美体仪器厂”（https：//shop115870203.taobao.com/）售出涉案808系列半导体冰点脱毛仪共计43台，涉案货值共计351100元，其中退回1台，退款金额22800元，销售所得共计328300元。

另，经上述核查发现当事人于2017年2月20日至2018年5月28日期间存在虚假交易的行为。因暂未有充分证据证实当事人存在组织虚假交易的行为，且无法确认组织者，我局暂不予以处理。

此外，当事人表示，市局于2018年4月3日在其经营场所内发现当事人销售记录的电脑并非其财务用电脑，其中的销售记录也找不到对应的销售合同，不知道上述记录是从哪里来的，也无法进行确认。现未有供货合同、单据等相关证据证实上述销售行为，我局暂不将该销售记录计入当事人销售行为。

综上，现有证据显示：

1、当事人通过线下业务销售涉案808系列半导体冰点脱毛仪，于2016年3月26日、5月9日分别售出1台涉案产品，售价分别为2100元/台和2000元/台，所得4100元；于2017年5月22日、28日分别售出1台，售价2200元/台，所得4400元；于2018年3月16日、28日有分别售出1台涉案仪器，售价分别为19000元/台和18800元/台，所得37800元。上述所得共计46300元，货值46300元。

2、当事人于2017年3月3日至2018年6月21日期间通过淘宝网店“迪美美容美体仪器厂”（https：//shop115870203.taobao.com/）销售808系列半导体冰点脱毛仪43台，涉案货值351100元，销售所得共计328300元。

经对当事人询问调查，并结合808e激光脱毛仪使用说明书、《808脱毛仪用户手册》（用于808c）和《808半导体激光绝毛系统用户手册》等材料得知，涉案808系列半导体冰点脱毛仪的产品功效是祛除人体多余毛发，其基本工作原理是通过发出808nm波长的激光穿透皮肤表皮达到深层的毛囊组织，用特别设定的脉冲持续时间保障靶组织产生足够的热损伤，毛囊组织在吸收了激光的能量和热量后被加热到50度左右，毛囊与生长干细胞即失去生长活性，从而达到永久脱毛的目的。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条中规定：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”

经查询国家药品监督管理局网站数据库，国产在册的医疗器械中，北京宏强富瑞技术有限公司的“半导体激光脱毛仪”（国械注准***********）的适用范围是“临床用于祛除皮肤多余毛发”，武汉洛芙科技股份有限公司的“半导体激光脱毛仪”（国械注准***********）的适用范围是“用于祛除人体多余毛发”。

涉案808系列半导体冰点脱毛仪去除身体毛发的预期目的和工作原理与上述在册医疗器械激光脱毛仪器相同、相近。

根据上述调查情况，认定涉案808系列半导体冰点脱毛仪符合医疗器械定义，应按医疗器械管理。

《医疗器械分类规则》第六条规定：“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。”其所附《医疗器械分类判定表》中，接触人体的有源医疗器械分类均不低于第二类。

经查《医疗器械分类目录》，其中“09物理治疗器械”目录序号03、一级产品类别“光治疗设备”中的二级产品类别“01激光治疗设备”的产品描述是“通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的”，其预期用途是“用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗”，品名举例包括半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、Nd：YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪等。该分类的管理类别为第三类医疗器械。

综合上述情况，认定涉案808系列半导体冰点脱毛仪应按第三类医疗器械管理。

经查，涉案808系列半导体冰点脱毛仪未依法进行注册。

综上，认定当事人于2016年3月26日至2018年6月21日期间存在经营未依法注册的808系列半导体冰点脱毛仪等第三类医疗器械的行为，其涉案产品货值共计397400元，违法所得374600元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录；

2.证据复制（提取）单；

3.询问笔录；

4.淘宝网站销售页面；

5.《808半导体激光绝毛系统用户手册》和涉案产品说明书；

6.购销合同；

7.《关于请求调取有关材料的函》及杭州市余杭区市场监督管理局《协助调查函回函》（附有淘宝网平台相关网店销售记录和网页快照）；

8.交易地址检查情况、170份协查函及相关复函。

2022年8月22日，执法人员向当事人直接送达《行政处罚听证告知书》（穗云市监听字[2022]139号），依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见和要求举行听证的权利，当事人申请听证，我局于2022年10月13日组织召开听证会。

我局已于2022年2月28日对涉案产品的生产方王某（原广州市白云区迪美美容美体仪器厂）作出违法所得5倍的减轻处罚。因本案当事人为涉案产品的销售方，办案单位建议对其的处罚不超过对生产方的处罚幅度。在调查过程中当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一款第一项的规定：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”。

此外当事人提交申请表示，在新冠疫情期间热心社会公益慈善，积极主动配合相关部门、社会组织开展慰问、服务活动，承担起社会责任，且受疫情影响在经营上困难重重，已处在亏损状态经营。

综上，我局决定对当事人处以减轻行政处罚。

当事人经营未依法注册的第三类医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四十条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

对其处罚适用《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条第一款第一项的规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”

综上，我局决定对当事人处罚如下：

一.没收违法所得374600元；

二.处货值金额（397400元）0.5倍的罚款198700元。

此外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正经营未依法注册的第三类医疗器械的行为。

请在本文书送达之日起15日内将罚没款共计573300元缴纳到相关银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年05月31日

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