上海骥鸿医疗器械销售中心经营不符合强制性标准的医疗器械案

机构代码：8802851662

上海市青浦区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监青处〔2023〕292021003043号

当事人名称：上海骥鸿医疗器械销售中心

营业执照经营范围：销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械，医疗器械专业领域内的技术服务、技术咨询、技术开发、技术转让，医疗器械维修。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】

统一社会信用代码：91310118MA1JN1J21Q

医疗器械经营许可证经营范围：（原《分类目录》分类编码区）：三类：6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6815注射穿刺器械(不含一次性重点监管);6821医用电子仪器设备(不含植入类重点监管);6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(不含植入类重点监管);6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用x射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品(不含重点监管);6870软件;6877介入器材;***；经营范围（新《分类目录》分类编码区）：/

医疗器械经营许可证编号：沪青食药监械经营许20190179号

第二类医疗器械经营备案凭证上经营范围是第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）***

第二类医疗器械经营备案凭证备案号：沪青食药监械经营备20190202号

住所：上海市青浦区练塘镇章练塘路508号2幢2层236室

法定代表人：王洪岭

本局于2021年4月23日对当事人予以立案调查。经查实，当事人于2021年1月12日自山东朱氏药业集团有限公司购进医用一次性防护服（批号：20122606，型号规格：连身式）5000件。并于当日对上述批次产品进行了验收入库，且将上述批次产品以33元/件的价格全部销售给河北本佳医疗器械销售有限公司。至案发，本案涉案产品全部销售使用完毕，无召回。经检验，当事人经营的医用一次性防护服（批号：20122606）经河北省药品医疗器械检验研究院检验（检验报告编号：2021-Q-0029），检验项目“无菌”不符合GB19082-2009《医用一次性防护技术要求》标准要求。

本案货值金额165000元,违法所得15000元。上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人授权代表询问笔录2份，证明当事人涉案产品的时间、数量、价格以及对上述产品进行了验收等事实；

2、现场检查笔录1份，证明涉案产品的购进、销售等现场检查情况；

3、石家庄市新华区市场监督管理局案件移送函和河北省药品医疗器械检验研究院检验报告各1份，证明涉案产品不合格及案件来源；

4、当事人的医疗器械经营许可证、营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、法人身份证、授权委托书、委托人身份证等复印件，证明当事人的主体资格、委托代理人的代理资格及身份等事实；

5、山东朱氏药业集团有限公司的营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械注册证复印件，证明了山东朱氏药业集团有限公司的相关资质；

6、山东朱氏药业集团有限公司开具的山东增值税专用发票复印件3份、上海浦东发展银行电子回单(补打）2份，证明了当事人自正规渠道购进涉案产品的事实以及购进的单价和数量；

7、当事人开具给河北本佳医疗器械销售有限公司的上海增值税专用发票复印件3份、销售货物或者提供应税劳务、服务清单复印件1份、销售随货同行单1份、上海浦东发展银行电子回单1份，证明了当事人销售涉案产品的数量、价格；

8、当事人验收入库单复印件1份，证明了当事人在购进涉案产品时，进行了入库验收的事实；

9、山东朱氏药业集团有限公司医用一次性防护产品检测报告复印件1份，证明了当事人购进涉案产品的出厂检验情况；

10、产品召回通知单和产品召回通知反馈单各1份，证实了当事人自知晓涉案产品检验不合格后采取的措施。

11、情况说明2份，证实了当事人确认购进涉案产品的数量和票据。

本局依法于2023年5月15日向当事人送达了沪市监青罚告〔2023〕292021003043号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容以及当事人依法享有陈述申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人经营经检验不合格的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十九条第一项的规定，根据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：

没收违法所得人民币壹万伍仟圆整。自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币壹万伍仟圆整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本机关可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

银行输入码：2921003043。

如当事人不服本处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向青浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向闵行区人民法院起诉。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本机关将申请人民法院强制执行。

根据《企业信息公示暂行条例》、《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》的有关规定，本机关将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。

上海市青浦区市场监督管理局

2023年06月07日

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