乌兰察布市市场监督管理局关于凉城县永兴镇中心卫生院行政处罚决定书（乌市监处罚〔2023〕4号）

当事人： 凉城县永兴镇中心卫生院

主体资格证照名称： 《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：  1215269MB1405149C

住所：凉城县永兴镇永兴村

法定代表人（负责人、经营者）：马建国

身份证件号码：  152629196811****38

我执法局接到投诉举报：当事人在做化验时，发现凉城县永兴镇中心卫生院化验室储存柜中存放过期医疗器械，请求予以查证落实，如属实请给予举报奖励。随即执法人员现场检查发现（1）该院储存柜中存放一次性使用真空采血管，规格5ml玻璃；批号200626；生产日期：2020.06.26，有效期至20220625；冀械注准20152410027号；生产企业：石家庄康卫仕医疗器械有限公司，地址：石家庄市元氏大街95号；数量300支；（2）药房货柜上陈列的20m一次性使用无菌注射器，批号190831，失效期202207，豫械注准20172150535,生产企业：圣光医用制品股份有限公司，地址：平顶山市郏县龙山大道东段，数量8支；（3）一次性使用无菌注射器（带针），批号190104，生产日期20190108，失效日期20220107，生产企业：安徽天康医疗科技股份有限公司，地址：安徽省天长市经济开发区纬一路88号，国械注准20143152353，数量5支。凉城县市场局执法人员2022年8月27日对上述医疗器械实施行政强制措施扣押，后2022年9月26日予以解封，我局于2022年9月26日再次实施行政强制措施扣押。

该卫生院使用（1）一次性使用真空采血管，从江西竺翰商贸有限公司购进600支，每支1.5元，库存300支；有票据及资质；（2）一次性使用无菌注射器20ml，从新特新药业有限公司购进100支，每支0.86元，库存8支，有票据及资质；（3）一次性使用无菌注射器（带针），从凉城县疾控中心领取50支，库存5支，已全部超过有效期。总计货值金额456.88元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份；

2.询问笔录1份；

3.凉城县市场局实施行政强制措施决定书、解除行政强制措施决定书份及物品清单各1份；

4.乌兰察布市市场局实施行政强制措施决定书及物品清单各1份；

5.该单位的《事业单位法人证书》、法人身份证复印件各1份；

6.上述医疗器械的购进票据及资质。

本局认为，该院使用过期疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

自由裁量理由：由于凉城县永兴镇中心卫生院积极配合我局调查处理该案，结合《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第十七条第一款第（一）（四）项的规定：当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚；当事人有下列情形之一，并且没有造成危害后果的，可以依法减轻行政处罚：（一）违法行为轻微的；（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；给予从轻行政处罚。结合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项：当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。给予从轻处罚。        

处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。处罚建议：1.没收使用的一次性使用真空采血管300支、一次性使用无菌注射器(20ml)8支、一次性使用无菌注射器（带针）5支；2.罚款20000.00元，合计处罚20000元整（贰万元整）的行政处罚。                                                                                    

请当事人在收到本行政处罚决定书之日起十五日内缴纳罚款，到期不缴罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向乌兰察布市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向集宁区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起诉讼期间，行政处罚不停止执行。

乌兰察布市市场监督管理局 

2023年2月1日

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