乌兰察布市市场监督管理局关于兴和县中医蒙医医院 行政处罚决定书（乌市监处罚〔2023〕7号）

当事人： 兴和县中医蒙医医院

主体资格证照名称：“营业执照”

统一社会信用代码：121526276743944564

住所：兴和县新城区

法定代表人（负责人、经营者）：卫少东

身份证件号码：15262719****190010

我执法局接到投诉举报：当事人在做检查时，发现兴和县中医蒙医医院检验室操作台上有过期的医用帽，这种行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》，诉求执法人员严格检查该医院是否还有其他在用的过期医疗器械。随即执法人员现场检查该医院检验室操作台上“一次性医用帽”，批号20200208，失效期20220207，灭菌有效期二年，生产商：江苏省恒健医疗器械有限公司，数量14支；“细胞清洗液”批号50324201，有效期2022-05-31，数量1桶；同时检查该医院住院部药房发现“医用聚丙烯修补网塞”批号7190737，生产日期2019年7月25日，失效日期2022年7月24日，数量5套。同时执法人员现场还发现药库“毒麻”药品柜内有“盐酸阿芬太尼注射液”，批号03S04021B3，有效期至2021.09，数量70支；这些过期药品和合格药品在同一个保险柜中混放，其中合格药品在柜内右边存放，过期药品在柜内左边存放。执法人员对上述医疗器械实施行政强制措施扣押。

调查认定的事实：该医院使用的上述“一次性医用帽”是从内蒙古春益医疗器械有限公司购进，购进3000只，每只0.36元，库存14只；“细胞清洗液”从内蒙古泰鑫药业有限公司购进，购进3桶，每桶2657元，库存1桶；“医用聚丙烯修补网塞”从南通卓新贸易有限公司购进，购进50套，每套1150元，库存5套，能提供购进票据和资质，上述医疗器械已过期。经过对药剂科主任赵庆军询问调查，上述麻醉药品是从国药控股乌兰察布市有限公司购进，并提供了资质及票据，因为麻醉药品是管控类药品，票账物必须相符，该医院不知道怎么将过期麻醉药品销毁，且只有这一个保险柜，如放在其他地方怕丢失，所以只能存放在一个保险柜分开存放。通过执法人员调取上述麻醉药品的票、账、物均相符，并在发生这种情况后，该医院积极整改又购进了一台保险柜用于存放过期麻醉药品,对该医院存放过期麻醉药品的行为不予处罚。医疗器械货值金额总计8412.04元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份；

2.询问笔录3份；

3.实施行政强制措施决定书1份及物品清单1份；

4.该单位的《事业单位法人证书》、法人的身份证复印件各1份；

5.上述医疗器械购进票据和资质；

6.麻醉药品购进票据、资质、台账。

本局认为，该医院使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：由于兴和县中医蒙医医院积极配合我局调查处理该案，并且在过期以后没有使用，未造成危害后果。结合《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第十七条第一款第（一）（四）项的规定：当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚；当事人有下列情形之一，并且没有造成危害后果的，可以依法减轻行政处罚：（一）违法行为轻微的；（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；给予从轻行政处罚。结合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项：当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。给予从轻处罚。                                                                                                         

处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。决定处罚：1.没收使用的“一次性医用帽”14只，“细胞清洗液”1桶，“医用聚丙烯修补网塞”5套；2.罚款30000.00元，合计处罚30000元整（叁万元整）的行政处罚。                                                                                                     

请当事人在收到本行政处罚决定书之日起十五日内缴纳罚款，到期不缴罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向乌兰察布市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向集宁区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起诉讼期间，行政处罚不停止执行。

乌兰察布市市场监督管理局 

2023年2月1日

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