乌兰察布市市场监督管理局关于凉城县六苏木镇卫生院行政处罚决定书（乌市监处罚〔2023〕3号）

当事人： 凉城县六苏木镇卫生院

主体资格证照名称： 《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：  12152629MB1376843C

住所：凉城县六苏木镇马莲滩村

法定代表人（负责人、经营者）：赵俊峰

身份证件号码：   152629196****5251X

我执法局接到投诉举报：当事人在做彩超时发现凉城县六苏木镇卫生院彩超室冷藏柜中存放过期医疗器械，请求予以查证落实，如属实请给予举报奖励。随即执法人员现场检查发现（1）甘油三酯测定试剂盒，批号20190613，有效期至20200617，冀械注准20162400208，生产企业：张家口奥普森科技发展有限公司，地址：张家口市宣化区中山大街一号；（2）γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒，批号20200708，有效期至20210705，冀械注准20162400204,；（3）直接胆红素测定试剂盒，批号20200701，有效期至20210630，冀械注准20162400355等共25盒，凉城县市场局执法人员于2022年8月27日对上述医疗器械实施行政强制措施扣押，后2022年9月26日予以解封，我局于2022年9月26日再次实施行政强制措施扣押。

该卫生院使用的甘油三酯测定试剂盒、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒、直接胆红素测定试剂盒等25盒是从张家口奥普林森科技发展有限公司购进，票据及资质在搬家时丢失，现无法提供。总计购进4套每套5000元，每套16盒，每盒312.5元。使用了39盒，剩余25盒超过有效期，超过有效期的货值金额7812.5元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份；

2.询问笔录1份；

3.实施行政强制措施决定书1份及物品清单1份；

4.该单位的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、法人的身份证复印件各1份。

本局认为，该卫生院使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：由于凉城县六苏木镇卫生院积极配合我局调查处理该案，同时该卫生院使用的上述医疗器械是为65岁以上老年人免费体检，并且在过期以后没有使用，未造成危害后果。结合《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第十七条第一款第（一）（四）项的规定：当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚；当事人有下列情形之一，并且没有造成危害后果的，可以依法减轻行政处罚：（一）违法行为轻微的；（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；给予从轻行政处罚。结合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项：当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。给予从轻处罚。                          

处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。处罚建议：1.没收使用的甘油三酯测定试剂盒、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒、直接胆红素测定试剂盒等25盒；2.罚款20000.00元，合计处罚20000元整（贰万元整）的行政处罚。                                                                                                   

请当事人在收到本行政处罚决定书之日起十五日内缴纳罚款，到期不缴罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向乌兰察布市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向集宁区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起诉讼期间，行政处罚不停止执行。

乌兰察布市市场监督管理局 

2023年2月1日

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