E邀专家

各化妆品监管部门,各化妆品生产企业、检验检测机构、社会组织、相关高校及科研机构,有关专家:
为贯彻落实《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》(粤办函〔2020〕330号)精神,推动我省化妆品产业高质量发展,在省药品监管局指导下,我会于2022年起试行开展广东省优质化妆品评定活动,受到全省化妆品各相关领域的关注和支持。在试行过程中,我会收到广大企业、检验检测机构、社会组织和监管部门的意见建议,结合评定实践,为不断优化评定机制,我会正组织修订《广东省优质化妆品评定工作管理办法》和《广东省优质化妆品评定标准》,现向各单位征求意见。请于6月21日下午5:00前将意见反馈表发至联系邮箱,回复时请注明联系人和联系方式。
联系方式:宋工(020)37885665,13925191203;
凌工(020)37885763,13760620178。
联系邮箱:gdmpas@126.com
附件:
1.修订说明
2.《广东省优质化妆品评定工作管理办法》(征求意见稿)
3.《广东省优质化妆品评价标准》(征求意见稿)
4.《管理办法》和《评价标准》意见反馈表
广东省药品监管科学学会
2023年6月15日
附件1
修订说明
一、《广东省优质化妆品评定工作管理办法》主要修订内容
(一)对评定标准指标的描述进行了修改
原描述中评定标准的指标发生变化,因此作了修改。
(二)进一步明确评定环节并加以规范
1.将评定环节分为初评、复评、终评三个阶段。
2.由于参评产品的数量、种类存在不确定性,因此初评、复评需要根据实际情况制定方案,对评审过程进行规范。
3.规范评定委员会终评相关表述。删除评定委员会原则上每年召开一次会议的表述,评委会因工作需要可能每年不止召开一次会议,没有必要规定次数。删除了评定委员会终评的具体表决方式等内容,与评定委员会有关管理办法的规定重复。
二、《广东省优质化妆品评定标准》主要修订内容
(一)指标调整
原评定标准包括四个一级指标,分别为:产品质量优势、产品市场优势、产品质量管理、产品科研创新,另有两个加分项:企业社会责任、民族文化元素。其中前两个指标重点关注参评产品,后两个指标重点关注企业的质量管理能力和科研能力,加分项关注企业对社会责任和文化传承中的使命担当。
修订稿中的四个一级指标分别为:质量控制、市场表现、产品功效、技术创新,全部聚焦参评产品。企业的质量管理能力和科研能力在参评产品的相关指标中体现。
(二)对评分项实行分类
1.将评分项分为基本项和鼓励项。其中,基本项是指优质产品应具备的优势。鼓励项的指标要求高于基本项,意在鼓励产品采用更高质量要求、具备更高优势。
2.考虑到一些参评产品的个性化优势,在每个一级指标下设一个开放式二级指标,以“其他”标注,参评产品个性化优势、亮点,在其他评分项中未能体现,申报主体可以提供证据,按鼓励项对待。
附件
广东省优质化妆品评定工作管理办法
(2023年征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为规范广东省优质化妆品评定工作,根据《化妆品监督管理条例》有关规定和《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》(粤办函〔2020〕330号)等有关法规和政策精神,结合广东省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于广东省优质化妆品评定工作的实施及管理。
第三条 广东省优质化妆品评定工作应当遵循守法合规、科学公正、市场导向和公益评定原则。
第四条 广东省优质化妆品的评定对象为注册地在广东省行政区域内的注册人或备案人自有品牌的化妆品。
第二章 组织机构
第五条 广东省药品监管科学学会(以下简称“学会”)负责广东省优质化妆品评定工作的组织实施,接受广东省药品监督管理局的指导和监督。
第六条 学会牵头,联合广东省内化妆品监管部门、相关社会组织、科研机构、高校、检验机构、新闻媒体代表、法律界人士等组成广东省优质化妆品评定委员会(以下简称“评委会”)。评委会负责评定规则和评定标准的制定、评定结果的审定等工作。评委会日常工作由学会秘书处负责。
第三章 评定周期和评定标准的制定
第七条 广东省优质化妆品证书有效期为3年,自评定结果发布之日起计。
第八条 广东省优质化妆品评定原则上每年对到期复评和新申报的产品组织评定。到期复评的产品,申报主体需提前6个月提出复评申请。
第九条 评定标准应围绕产品质量的综合优势确定指标。
第十条 评定标准的制定应广泛征求相关企业、技术机构、社会组织和监管部门的意见建议。
第十一条 每年应根据有关政策、法规和市场变化,结合企业和有关单位意见对评定标准进行修订。
第四章 企业参评资格审查
第十二条 申报主体及参评产品应符合以下条件:
(一)申报主体应为在广东省依法登记注册,具有独立法人资格的企业。
(二)申报主体生产经营活动符合国家相关法律法规规定,近3年内无监督抽检不合格记录、监管部门监督检查未发现严重不符合且无处罚记录、无严重不良反应记录、无查证属实的投诉举报、未出现侵犯知识产权等情形;参评产品为委托加工的,受托生产企业近3年内也不得有前述情形。
(三)参评产品已注册或备案,并在有效期内。
(四)参评产品在国际或国内同类产品中处于领先水平,具有一定市场占有率,信誉良好。
第十三条 企业须按要求提交广东省优质化妆品申报书、承诺书和符合申报要求的相关材料。申报表应载明申报主体、参评产品的名称、注册编号或备案编号、实际生产企业等相关信息。承诺书应对本办法第十二条第(二)项内容作出承诺。
第十四条 资格审查时,监督抽检记录以监管部门发布的监督抽检结果为依据,投诉举报和不良反应记录以监管部门的相关记录为依据,监督检查记录以监管部门公开发布的监督检查结果通报为依据。参评产品的领先水平、市场占有率在企业提供的证明材料和承诺基础上结合相关统计数据进行审查。
第十五条 通过资格审查的企业准予参评。材料不齐全的,7个工作日内通知企业补交,企业应在收到通知之日起7个工作日补交,补交后仍不符合要求的,视为不符合参评资格。
第五章 评定与发证
第十六条 申报主体通过资格审查的,进入评审阶段。评审阶段分为初评、复评和终评三个环节。
第十七条 初评、复评专家从学会优质化妆品评定专家库中随机抽取,终评由评定委员会负责进行。
第十八条 初评专家组根据参评产品的数量、种类等实际情况,对参评产品进行筛选,确定进入复评环节的产品名单。初评应以评定标准为依据,由专家组具体制定初评工作方案,方案包括应规定初评所依据的关键指标、筛选的方法、拟提交复评的产品数量等。
第十九条 复评采用逐项打分的方式进行评审。复评前应制定复评工作方案,对复评的专家分工、关键流程控制等事项做出明确规定。
第二十条 根据评定需要,学会可以在初评、复评期间要求申报主体补充评定材料和对企业进行现场核实。
第二十一条 专家组应对参评产品作出通过或不予通过的评定意见,写明理由,并在评定文件上签名。
第二十二条 专家组评定结束后,学会应及时将评定结果提交评委会,组织终评。
学会可根据企业申报和初评、复评工作情况,组织评委会召开评定会议。
终评程序包括听取初评、复评建议与理由、审核参评材料、决定广东省优质化妆品推荐名单。
第二十三条 对评委会推荐名单中的产品,应要求申报主体提供由有资质的第三方检验检测机构出具的该产品一年内检验报告。申报主体没有一年内检验报告的,应向符合要求的检验检测机构送检,取得最新检验报告。申报主体需要送检的,原则上应在15天内向学会提供检验报告。申报主体不能提供检验报告,或者检验报告显示产品不合格的,不得评定为广东省优质化妆品。
第二十四条 通过评委会推荐和抽检合格的产品名单,学会应在本会网站、微信公众号公示,公示时长不少于15天。公示期间收到异议的,学会应对异议进行核实;无异议的,评定结果在公示期满后发布。
第二十五条 通过评定的产品,由学会向其申报主体颁发广东省优质化妆品证书。证书应载明获评优质化妆品的名称、注册编号或备案编号、申报主体与和实际生产企业名称、证书有效期等信息。
第二十六条 通过评定的产品,其申报主体在证书有效期内生产的同一名称、同一注册编号或备案编号、同一实际生产企业的化妆品,可以使用广东省优质化妆品专用标志,使用情形包括产品包装、销售场所及广告宣传等。专用标志用于产品包装上时,应符合国家相关法律法规规章的规定要求。
第六章 年度审核
第二十七条 广东省优质化妆品证书有效期内,学会应对获评广东省优质化妆品的产品进行审核,每年开展一次,主要审核该产品是否持续符合本办法第十二条第(二)项规定和广东省优质化妆品评定标准。
第二十八条 审核方式为申报主体填报自查表,由学会组织审核。
第二十九条 学会收到对获评广东省优质化妆品产品相关问题反映的,应及时组织核实处理,相关情况纳入年度审核记录。
第三十条 在年度审核中发现不符合申报时条件和评定标准要求或接到反映的相关问题情况属实的,应要求企业整改,并视情形按有关规定处理。
第七章 退出机制
第三十一条 申报主体具有以下情形之一,撤销广东省优质化妆品证书,不予继续使用广东省优质化妆品标志,并予以公告:
(一)在申报过程中弄虚作假的;
(二)产品超范围使用评定标志的;
(三)产品不再满足本办法规定的评定标准要求的;
(四)根据年度审核和接到反映的问题情况,提出限期整改措施和要求,逾期未整改或整改达不到要求的;
(五)申报主体被监管部门监督检查发现严重不符合或获评广东省优质化妆品的产品监督抽检不合格的;
(六)申报主体或获评广东省优质化妆品的产品存在其他违法违规情形的。
第三十二条 申报主体申请退出的,向学会提出退出申请,退回已颁发的广东省优质化妆品证书,学会予以公告。
第三十三条 主动退出、证书到期不申请复评或复评未通过的,不得继续使用广东省优质化妆品标志,已经标注广东省优质化妆品标志的产品可以销售至保质期结束;被动退出的,企业应立即停止销售标注广东省优质化妆品标志的产品。
第八章 考核与监督
第三十四条 评定、年度审核过程应客观、真实、完整,记录齐全有效,归档留存3年以上,保证评定、审核过程和结果具有可追溯性,接受监督管理。
第三十五条 评定人员、审核人员应对其作出的评定、审核结果的内容和结论负责。
第三十六条 任何单位和个人发现评定活动中存在违法违规行为,均可向学会反映,学会收到后应及时核实处理。
第三十七条 学会应建立评定工作监督机制,对评定和审核过程及评定、审核人员进行监督。
第三十八条 评定、审核工作中存在违反国家相关法律法规规章和本办法相关规定的,应及时纠正。发现相关个人与单位串通对评定、审核工作结果产生影响的,对相关单位及个人应作出相应处理。
第三十九条 评委会办公室应于每年1月31日前向评委会提交上一年度评定活动开展情况的工作报告。
第九章 评定结果的运用
第四十条 学会应与政府相关部门加强协调,争取对获评广东省优质化妆品的企业给予相关政策扶持。
第四十一条 学会应积极组织联合相关媒体和运用自有媒体平台对获证产品开展广泛宣传。
第十章 附则
第四十二条 本办法由学会负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。
附件3
广东省优质化妆品评定标准
(2023版征求意见稿)
说明: 1.共设4个一级指标,分别为:质量安全、市场表现、产品功效、创新获奖。 2.共设19个二级指标,二级指标下设共37个评分项,包括16个基本项和21个鼓励项。基本项,是指优质产品应具备、且多数应产品应达到或接近达到标准的评分项。鼓励项,是指鼓励产品采用更高质量要求、获得更高优势。 3.每个一级指标下设一个开放式二级指标,以“其他”标注,针对产品所具有的个性化优势、亮点,其他指标不能包括的,申报主体可以提供证据,按鼓励项对待。 4.否决条件:基本项得分率少于70%的产品,不得评定为优质化妆品。 | ||||||||
序号 | 一级指标 | 二级指标 | 评分项类别 | 评价要点 | 评价依据 | 基本项分值 | 鼓励项分值 | 评定得分 |
1 | 质量控制(基本项得分40分,鼓励项得分16分) | 产品标准 | 基本项 | 企业制定了内控标准并有效实施。 | 提供企业制订的产品内控标准,标准实施记录。 | 3 | 0 | |
基本项 | 产品有对应的国家标准、行业标准时,内控标准的项目或指标要求优于国家标准、行业标准。 | 内控标准指标要求高于对应国标行标情况说明。 | 3 | 0 | ||||
鼓励项 | 企业标准根据《标准化法》要求通过“企业标准信息公共服务平台”向社会公开。 | 提供企业标准文本和通过企业标准信息公共平台公开的截图。 | 0 | 2 | ||||
鼓励项 | 产品标准中规定了功效物质设置具体用量等相关控制指标,并规定了检测方法。 | 产品标准中对功效物质用量、检测方法的规定,对功效物质的检测记录。 | 0 | 2 | ||||
安全试验 | 鼓励项 | 产品通过人体皮肤斑贴试验或人体试用试验安全性评价。 | 提供人体安全性评价证明材料 | 0 | 2 | |||
原料安全 | 基本项 | 对原料进行严格的安全评估。 | 提供原料安全风险评估报告、检验标准、测试记录。 | 6 | 0 | |||
基本项 | 主要原料的安全性、功效性理化、毒理检验报告齐全。 | 主要原料安全性、功效性理化、毒理检验报告,关键原料安全评估报告。 | 6 | 0 | ||||
鼓励项 | 对原料定期进行风险分析,必要时进行现场审核。 | 提供原料进货查验制度以及相关记录,现场审核记录。 | 0 | 2 | ||||
包装检验 | 基本项 | 对直接接触化妆品膏体/内容物的包装材料分批次进行检验测试。 | 提供直接接触化妆品膏体/内容物包装材料的检验测试记录。 | 5 | 0 | |||
鼓励项 | 对直接接触膏体/内容物的包装材料特定风险物质进行迁移测试。 | 提供直接接触膏体/内容物的包装材料的风险物质迁移测试记录。 | 0 | 2 | ||||
基本项 | 对产品标签标识进行合规性检测管理。 | 提供产品标签标识宣称等等检测报告。 | 6 | 0 | ||||
风险物质管理 | 基本项 | 企业建立了严格的风险物质管理制度,对风险物质进行定期检测。 | 提供企业风险物质相关管理制度中的风险物质控制指标以及检测记录。 | 6 | 0 | |||
鼓励项 | 企业内部产品安全控制指标中风险物质含量严于国家标准要求。常见禁用物质含量要求严于国家标准,如二噁烷≤2mg/kg(规范要求≤30mg/kg) | 提供企业内部产品安全风险物质和常见禁用物质安全控制指标,以及一年内的第三方检验报告,包含对应风险物质含量等数据;提供风险物质含量严于国家标准的证明材料(提供现有国家标准指标,如果没有相关国家标准需在材料中说明)。 | 0 | 2 | ||||
质量可持续保证 | 基本项 | 产品实际生产企业获得企业获得GMPC、ISO22716化妆品良好生产规范认证证书。 | 实际生产企业GMPC、ISO22716化妆品良好生产规范认证证书。 | 5 | 0 | |||
鼓励项 | 产品实际生产企业企业数字工厂、智能制造建设获政府相关部门认定。 | 数字工厂、“两化融合”等相关认定证明材料。 | 0 | 2 | ||||
其他 | 鼓励项 | 产品在质量安全方面有其他突出优势。 | 产品在质量安全方面有其他突出优势的证明材料 | 0 | 2 | |||
2 | 市场表现(基本项得分30分,鼓励项得分9分) | 市场份额 | 基本项(销售额与销量选其中一种) | 参评产品近三年年平均销售额(人民币):5百万元以下不得分;5百万元以上、不满1千万元得5分;1千万元以上、不满5千万元得10分;5千万元以上得20分。 | 参评产品近三年年销售额相关证明材料,请采用第三方销售平台统计数据,或公司发货数据,或其他 审计的财务数据等证明。 | 20 | 0 | |
参评产品近三年年平均销售量(件):25万以下不得分;25万以上、不满50万和5分;50万以上、不满100万得10分;100万以上得20分。(销售量以最小售卖包装计算) | 参评产品近三年年销售量相关证明材料,请采用第三方销售平台统计数据,或公司发货数据,或其他 审计的财务数据等证明。 | |||||||
鼓励项(销售额与销售量选择与上一选项一致) | 参评产品近三年年平均销售额1亿元以上。 | 证明材料同“市场份额”中“基本项”要求。 | 0 | 5 | ||||
参评产品近三年年平均销售量200万件以上。 | 证明材料同“市场份额”中“基本项”要求。 | |||||||
用户服务 | 基本项 | 企业建立了用户使用效果反馈与售后服务体系并有效运行。 | 企业用户服务体系建立及运行情况有关证明、记录材料。 | 10 | 0 | |||
鼓励项 | 产品用户体验较好,复购率30%以上。 | 产品用户体验反馈证明材料、复购率证明材料(直接使用第三方电商平台数据作为证据)。 | 0 | 2 | ||||
其他 | 鼓励项 | 产品在市场表现方面有其他突出优势。 | 产品在市场表现方面有其他突出优势的证明材料。 | 0 | 2 | |||
3 | 产品功效(基本项得分20分,鼓励项得分10分) | 功效成分 | 基本项 | 功效原料含量达到功效宣称要求。 | 产品配方、成分功效支撑这文献资料等。 | 5 | 0 | |
鼓励项 | 功效原料含量在允许添加的最高浓度范围内,高于行业/国家添加浓度,最大程度发挥其功效。 | 提供功效成分检测报告。 | 0 | 2 | ||||
功效评价 | 基本项 | 按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,委托注册备案检验机构开展功效宣称评价。 | 注册备案检验机构功效宣称评价报告。 | 5 | 0 | |||
基本项 | 对《化妆品功效宣称评价规范》可选评价项目实际开展一项以上。 | 功效宣称评价试验记录、报告等文件。 | 5 | 0 | ||||
鼓励项 | 对《化妆品功效宣称评价规范》未要求人体功效评价试验的,开展人体功效评价试验。 | 提供人体功效评价试验报告。 | 0 | 2 | ||||
功效研究 | 基本项 | 建立了消费者使用效果数据收集与研究制度,并有效运行。 | 消费者使用效果数据收集与分析有关记录。 | 5 | 0 | |||
鼓励项 | 通过第三方调查产品实际使用功效,将消费者实际使用反馈数据作为功效提升重要依据。 | 第三方消费者使用效果调查有关证明材料。 | 0 | 2 | ||||
鼓励项 | 开展真实世界消费者使用研究。 | 真实世界研究报告。 | 0 | 2 | ||||
其他 | 鼓励项 | 产品在功效方面有其他突出优势。 | 产品在质量安全方面有其他突出优势的证明材料 | 0 | 2 | |||
4 | 技术创新(基本项得分10分,鼓励项得分10分) | 原料创新 | 基本项 | 产品主要原料为企业自主提取制备,研发技术具有独创性。 | 采用新原料的相关证明材料。 | 5 | 0 | |
鼓励项 | 产品主要原料提取制备技术获获专利授权。 | 专利申请、授权有关证明材料 | 0 | 2 | ||||
配方工艺 | 基本项 | 产品采用自主创新配方体系和创新工艺技术。 | 采用自主创新配方体系和创新工艺技术的证明材料。 | 5 | 0 | |||
鼓励项 | 产品采用创新配方体系和创新工艺技术,并获专利授权。 | 采用创新配方体系和创新工艺技术实现产品功效的证明材料。 | 0 | 2 | ||||
技术获奖 | 鼓励项 | 产品获国内外相关机构近三年内认可、授奖,获奖按级别分国际级与国家级、省部级、行业协会每项2分、1.5分、1分,上限2分。 | 产品获得奖项有关证明材料。 | 0 | 2 | |||
外观获奖 | 鼓励项 | 产品包装设计近三年内获得国际、国内奖项,获奖按级别分国际级与国家级、省部级、行业协会等每项1.5、1分、0.5分分,上限2分。 | 产品包装设计获奖情况证明材料。 | 0 | 2 | |||
其他 | 鼓励项 | 产品在创新方面有其他突出优势。 | 产品在质量安全方面有其他突出优势的证明材料 | 0 | 2 | |||
总分 | 100 | 45 | ||||||
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