上海鼎足医疗器械销售中心涉嫌擅自变更经营范围案

机构代码：8802851662

上海市青浦区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监青处〔2023〕292023002961号

当事人：上海鼎足医疗器械销售中心

统一社会信用码：91310118MA1JNQA22L

住所：上海市青浦区香花桥街道北盈路388号5幢三层329室

法定代表人：孟珂

成立日期：2020年7月7日

经营范围：许可项目：第三类医疗器械经营；第三类医疗器械租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：销售第一类医疗器械，第二类医疗器械销售，医疗科技领域内的技术咨询、技术服务、技术开发、技术转让，广告设计、制作、代理，广告发布，会议及展览服务，社会经济咨询服务，组织文化艺术交流活动，企业形象策划，医学研究和试验发展，第一类医疗器械租赁，第二类医疗器械租赁，医院管理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

2023年3月22日，我局执法人员对当事人进行医疗器械经营企业日常检查时，查见2022年6月17日XX县人民医院耗材采购随货同行单，同行单标注信息为产品名称血管成型术用套件；规格为MAP152；数量：75；单位：套；批号I2403551；注册证号为国械注进20183662011；生产厂家为XXX医疗器械（北京）有限公司。

经查明，该批次血管成型术用套件的供货商为XXXX医疗器械有限公司，该产品的医疗器械分类编码为三类6866。至案发，当事人的医疗器械经营许可证经营范围:（原《分类目录》分类编码区）：三类：6877介入器材；***；经营范围（新《分类目录》分类编码区）：三类：03神经和心血管手术器械；***。当事人的经营范围内未包含该医疗器械产品的分类编码（三类：6866），属于擅自扩大经营范围的行为。

上述事实，主要由当事人的医疗器械经营企业日常监督检查表及询问笔录等证据予以证明。

2023年5月12日，本局依法向当事人直接送达了沪市监青罚告〔2023〕292023002961号《行政处罚告知书》。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的意见，视为放弃陈述、申辩权利。

当事人擅自变更经营范围的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定。鉴于当事人有符合从轻行政处罚的情形，根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项的规定，责令当事人限期改正，并决定对当事人从轻处罚如下：

处罚款人民币壹万圆整。

现要求当事人自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款壹万圆交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。（银行输入码：2923002961）

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市青浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向闵行区人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市青浦区市场监督管理局

2023年05月23日

附：相关法律法规

一、《医疗器械经营监督管理办法》

第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。

变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

二、《中华人民共和国行政处罚法》

第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；

（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

第七十二条　当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：

（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，力口处罚款的额得超出罚款的额；

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