内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院关于公开征求参数扩项项目意见的通知

内蒙古自治区发布日期：2023-06-15 阅读 844

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为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，更好地为企业提供惠企便企服务，助力医疗器械产业发展，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《内蒙古自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》、《内蒙古自治区“十四五”药品安全及高质量发展规划》等文件精神，内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院计划开展医疗器械检验参数扩项工作。现面向社会公开征求意见，相关意见建议请于2023年6月27日前发送至指定邮箱（2812865966@qq.com）。

附件：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院拟扩参数项目统计表（征求意见表）

内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院

2023年6月15日

附件

内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院拟扩项目参数统计表（征求意见表）

类别	名称		依据的标准（方法）名称及编号	限制范围	说明
1.生物检测	1.1	无菌试验	《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005（3）
	1.1	无菌试验	中国药典20版：1101无菌检查法
	1.2	限度试验	《一次性使用卫生用品卫生标准第4部分：产品卫生标准》GB 15979.4-2002
			中国药典20版：1105非无菌产品微生物限度检查法：微生物计数法
			中国药典20版：1106非无菌产品微生物限度检查法：控制菌检查法
	1.3	细菌内毒素试验	《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005（4）
	1.3	细菌内毒素试验	中国药典20版：1143细菌内毒素检查法
	1.4	细胞毒性试验	《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005（8）
	1.4	细胞毒性试验	《医疗器械生物学评价第5部分: 体外细胞毒性试验》GB/T16886.5-2022
	1.5	促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法)	《促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法)》GB/T 18990-2008
	1.6	人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸	《人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金免疫层析法)》YY/T 1164-2009
	1.7	新冠核酸检测试剂	《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》GB/T 40982-2021
	1.8	新冠抗原检测试剂盒	《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》GB/T 40966-2021
	1.9	新冠抗体检测试剂盒	《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》GB/T 40999-2021
	1.10	甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒	《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》YY/T 1216-2013
	1.11	甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）	《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》YY/T 1462-2016
	1.12	阻干态微生物穿透试验	《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》YY/T 0506.5-2009
	1.13	阻湿态微生物穿透试验	《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法》YY/T 0506.6-2009
2.有源检测	2.1	ME设备或系统应用条件	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（4）
	2.2	基本性能	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（4）
	2.3	预期使用寿命	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（4）
	2.4	与患者接触的ME设备或ME系统部分	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（4）
	2.5	ME设备单一故障状态	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（4）
	2.6	电源供电	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（4）
	2.7	功率	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（4）
	2.8	应用部分及可触及部分的判定	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（5）
	2.9	6.1	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（6）
	2.10	对电击防护	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（6）
	2.11	对有害进液和颗粒的防护	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（6）
	2.11	对有害进液和颗粒的防护	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（6）
	2.12	灭菌的方法	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（6）
	2.13	适合富氧环境下使用	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（6）
	2.14	运行模式	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（6）
	2.15	ME设备标识、标志和文件	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（7）
	2.16	电击防护的基本原则	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（8）
	2.17	与电源相关要求	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（8）
	2.18	应用部分的分类	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（8）
	2.19	电压电流或能量的限制	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（8）
	2.20	部件的隔离	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（8）
	2.21	ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（8）
	2.22	漏电流和患者辅助电流	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（8）
	2.23	绝缘	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（8）
	2.24	爬电距离和电气间隙	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（8）
	2.25	元器件和电线	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（8）
	2.26	网电源部分、元器件和电线	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（8）
	2.27	ME设备的机械危险	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（9）
	2.28	与运动部件相关的机械危险	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（9）
	2.29	与面、角和边相关的机械危险	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（9）
	2.30	不稳定性的危险（源）	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（9）
	2.31	支撑系统的相关机械危险	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（9）
	2.32	正常使用时的最高温度	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（11）
	2.33	ME设备中的溢流	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（11）
	2.34	ME设备的供电电源	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（11）
	2.35	仪器和仪表的准确性	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（12）
	2.36	ME设备的可用性	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（12）
	2.37	报警系统	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（12）
	2.38	危险输出的防护（12.4.1-12.4.4）	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（12）
	2.39	ME设备控制器与指示器的布置	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（15）
	2.40	可维护性	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（15）
	2.41	机械强度	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（15）
	2.42	ME设备元器件和通用组件	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（15）
	2.43	ME设备网电源变压器和符合8.5隔离的变压器	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020（15）
	2.44	ME 设备标识、标记和文件	《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-2021
	2.45	ME 设备中的超温	《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-2021
	2.46	* ME 设备中的溢流	《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-2021
	2.47	ME 设备和 ME 系统中的液体泼洒	《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-2021
	2.48	* ME 设备和 ME 系统的清洗和消毒	《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-2021
	2.49	控制器和仪表的准确性	《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-2021
	2.50	*婴儿舱内的声压级	《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-2021
	2.51	*声响报警声压级	《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-2021
	2.52	婴儿舱内声响报警声压级	《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-2021
	2.53	报警系统	《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-2021
	2.54	ME 设备对电击危险（源）的防护	《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-2021
	2.55	ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护	《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-2021
	2.56	与运动部件相关的机械危险	《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-2021
	2.57	温度显示范围	《医用红外体温计第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20 08
	2.58	最大允许误差	《医用红外体温计第1部分：耳腔式》GB/T 21417-2008
	2.59	抗跌落性	《医用红外体温计第1部分：耳腔式》GB/T 21417-2008
	2.60	指示单元	《医用红外体温计第1部分：耳腔式》GB/T 21417-2008
	2.61	安全要求	《医用红外体温计第1部分：耳腔式》GB/T 21417-2008
	2.62	清洁、消毒和/或灭菌	《医用红外体温计第1部分：耳腔式》GB/T 21417-2008
	2.63	探测器保护罩	《医用红外体温计第1部分：耳腔式》GB/T 21417-2008
2.64	自检功能	《医用红外体温计第1部分：耳腔式》GB/T 21417-2008
2.65	自动关机功能	《医用红外体温计第1部分：耳腔式》GB/T 21417-2008
2.66	外观与结构	《医用红外体温计第1部分：耳腔式》GB/T 21417-2008
2.67	技术/使用说明书	《医用红外体温计第1部分：耳腔式》GB/T 21417-2008
2.68	环境试验要求	《医用红外体温计第1部分：耳腔式》GB/T 21417-2008
2.69	外观与结构	《医用电子体温计》GB/T 21416-2008
2.70	温度显示	《医用电子体温计》GB/T 21416-2008
2.71	提示功能	《医用电子体温计》GB/T 21416-2008
2.72	测量时间	《医用电子体温计》GB/T 21416-2008
2.73	记忆功能	《医用电子体温计》GB/T 21416-2008
2.74	自动关机功能	《医用电子体温计》GB/T 21416-2008
2.75	消耗电流	《医用电子体温计》GB/T 21416-2008
2.76	与患者接触的探测器	《医用电子体温计》GB/T 21416-2008
2.77	酸碱度	《医用电子体温计》GB/T 21416-2008
2.78	材料	《医用电子体温计》GB/T 21416-2008
2.79	技术说明书	《医用电子体温计》GB/T 21416-2008
2.80	安全要求	《医用电子体温计》GB/T 21416-2008
2.81	环境试验	《医用电子体温计》GB/T 21416-2008
2.82	设备或设备部件的外部标记	《家用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-2007
2.83	控制器和仪表的标记	《家用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-2007
2.84	医用氧气瓶及其连接的识别	《家用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-2007
2.85	使用说明书	《家用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-2007
2.86	技术说明书	《家用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-2007
2.87	最大呼吸通气系统压力限制	《家用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-2007
2.88	气道压力的测量	《家用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-2007
2.89	高吸气压力报警状态	《家用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-2007
2.90	呼气监测	《家用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-2007
2.91	呼吸频率报警状态	《家用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-2007
2.92	电源软电线	《家用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-2007
2.93	标记清晰性	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.94	附件增加要求	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.95	生理效应增加的要求	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.96	保护性包装增加的要求	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.97	ME设备或ME设备部件外部表既增加的要求	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.98	测量单位	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.99	增加的通用要求	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.100	使用说明书	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.101	增加的通用要求	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.102	泄露	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.103	ME设备的供电电源/供电网增加要求	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.104	运行模式	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.105	概述	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.106	其他命名的端口	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.107	概述	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.108	标识	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.109	培训	《医用电气设备睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-2021
2.110	网式雾化器	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020	不能测：17ME设备和ME系统的电磁兼容性
		《在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》YY 9706.111-2021
		《麻醉和呼吸设备　雾化系统和组件》YY/T 1743-2021	不能测：4.1风险管理、4.4机械安全、4.5气动安全、4.6防无意识调节、4.7可用性、5标志
		《医用超声雾化器》YY0109-2003
2.111	医用压缩雾化器	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020	不能测：17ME设备和ME系统的电磁兼容性
		《在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》YY 9706.111-2021
		《麻醉和呼吸设备　雾化系统和组件》YY/T 1743-2021	能测：4.1风险管理、4.4机械安全、4.5气动安全、4.6防无意识调节、4.7可用性、5标志
		《医用超声雾化器》YY0109-2003	-
2.112	新生儿黄疸蓝光灯	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020	不能测：17ME设备和ME系统的电磁兼容性
2.112	新生儿黄疸蓝光灯	《在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》YY 9706.111-2021	-
2.113	中频治疗仪	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020	不能测：17ME设备和ME系统的电磁兼容性
2.114	医用分子筛制氧系统	YY 1468-2016	能测：8 标记、9 安装
2.114	医用分子筛制氧系统	《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB9706.1-2020

3.无源检测	3.1	检验液溶出物分析	《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2022
	3.2	材料中重金属总含量分析	《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2022
	3.3	金属元素含量分析	《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2022
	3.4	炽灼残渣	《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2022
	3.5	环氧乙烷残留量	《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2022
	3.6	一次性使用灭菌橡胶外科手套	《一次性使用灭菌橡胶外科手套》GB /T7543-2020
	3.7	一次性使用医用橡胶检查手套	《一次性使用橡胶检查手套》GB 10213-2006
	3.8	一次性使用聚氯乙烯医用检查手套	《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》GB24786-2009
	3.9	天然胶乳橡胶避孕套	《天然胶乳橡胶男用避孕套》GB/T7544-2019	不能测 6生物相容性，7微生物污染
	3.10	一次性使用输液器重力输液式	《一次性使用输液器重力输液式》GB 8368-2018	不能测 8.1总则（生物相容性），8.3热原，8.4溶血，8.5毒性
	3.11	一次性使用静脉输液针	《一次性使用静脉输液针》GB 18671-2009	不能测8.1生物相容性
	3.12	一次性使用输血器	《一次性使用输血器第1部分：重力输血式》GB 8369.1-2019	不能测7.1总则（生物相容性），7.3热原，7.4溶血，7.5毒性，7.6血液成分残留评定，7.7血液成分损伤评定
	3.13	一次性使用输血器	《一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用》GB 8369.2-2020	不能测 8.1总则（生物相容性），8.3热原，8.4溶血，8.5毒性，8.6血液成分残留评定，8.7血液成分损伤评定
	3.14	一次性使用微孔过滤输液器	《专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器》YY 0286.1-2019	9生物要求（能测：无菌）
	3.15	一次性使用滴定管式输液器	《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式》YY 0286.2-2006	8生物要求（能测：无菌）
	3.16	一次性使用避光输液器	《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器》YY0286.3-2017	7生物要求（能测：无菌）
	3.17	一次性使用压力输液设备用输液器	《专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器》YY 0286.4-2020	8生物学要求（能测：无菌）
	3.18	一次性使用吊瓶式和袋式输液器	《专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》YY 0286.5-2021	8生物要求（能测：无菌）
	3.19	一次性使用刻度流量调节式输液器	《专用输液器第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器》YY 0286.6-2020	8生物要求（能测：无菌）
	3.20	一次性使用无菌注射器	《一次性使用无菌注射器》GB 15810-2019	不能测7生物要求；7.1总则
	3.21	一次性使用无菌注射针	《一次性使用无菌注射针》GB 15811-2016	不能测8.4溶血，8.5生物相容性
	3.22	一次性使用配药注射器	《一次性使用配药注射器》YY/T 0821-2010	不能测5.15.1总则
	3.23	一次性使用无菌胰岛素注射器	《一次性使用无菌胰岛素注射器》YY 0497-2018	不能测8.1总则
	3.24	一次性使用动静脉穿刺器	《一次性使用动静脉穿刺器》YY/T 0328-2015	不能测7.1生物相容性
	3.25	人体静脉血样采集容器	《一次性使用人体静脉血样采集容器》YY 0314-2021	-
	3.26	一次性使用人体静脉血样采集针	《一次性使用人体静脉血样采集针》YY /T1618-2018	不能测8.1生物相容性，8.3细菌内毒素）
	3.27	一次性使用麻醉穿刺包	《一次性使用麻醉穿刺包》YY 0321.1-2022	不能测5.3.2显影性，7.1总则,7.3细菌内毒素）
	3.28	一次性使用麻醉用针	《一次性使用麻醉用针》YY 0321.2-2021	不能测7.1总则
	3.29	一次性使用麻醉用过滤器	《一次性使用麻醉用过滤器》YY 0321.3-2022	不能测7.1总则
	3.30	一次性使用无菌导尿管	《一次性使用无菌导尿管》YY 0325-2016	不能测4.9生物相容性
	3.31	一次性使用微量采血管	《一次性使用微量采血吸管》YY/T 0289-1996
	3.32	一次性使用无菌阴道扩张器	《一次性使用无菌阴道扩张器》YY 0336-2020	不能测4.7.2迟发型超敏反应，4.7.3阴道黏膜刺激试验
	3.33	医用一次性防护服	《医用一次性防护服技术要求》GB 19082-2009	不做4.11皮肤刺激性
	3.34	医用防护口罩	《医用防护口罩技术要求》GB 19083-2010	不能测4.11皮肤刺激性
	3.35	医用外科口罩	《医用外科口罩技术要求》YY 0469-2011	不能测4.11皮肤刺激性；4.13迟发型超敏反应
	3.36	一次性使用医用口罩	《一次性使用医用口罩》YY /T 0969-2013	不能测4.9.2皮肤刺激，4.9.3迟发型超敏反应）
	3.37	一次性使用产包自然分娩用	《一次性使用产包自然分娩用》YY/T 0720-2009	不能测4.3生物学要求
	3.38	一次性使用卫生用品	《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002	不能测5生产环境卫生指标，6消毒效果生物监测评价
	3.39	可吸收性外科缝线	《可吸收性外科缝线》YY 1116-2020	不能测4.8生物学评价
	3.40	非吸收性外科缝线	《非吸收性外科缝线》YY 0167-2020	不能测4.8生物学评价
	3.41	医用缝合针	《医用缝合针》YY0043-2016	不能测4.8.2迟发型超敏反应，4.8.3皮内反应
	3.42	手术刀片	《手术刀片》YY0174-2019
	3.43	手术刀柄	《手术刀柄》YY0175-2005
	3.44	医用剪	《医用剪通用技术条件》YY/T0176-2006
	3.45	医用脱脂棉	《医用脱脂棉》YY/T 0330-2015	不能测3.16生物负载
	3.46	医用脱脂棉纱布	《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》YY 0331-2006
	3.47	外科纱布敷料	《外科纱布敷料通用要求》YY 0594-2006	不能测：X射线可探测组件
	3.48	石膏绷带（粉状型)	《石膏绷带（粉状型)》YY/T 1117-2001
	3.49	石膏绷带（粘胶型)	《石膏绷带（粘胶型)》YY/T 1118-2001
	3.50	医用胶带	《医用胶带通用要求》YY/T0148-2006
	3.51	牙科学修复用人工牙	《牙科学修复用人工牙》YY 0300-2009	不能测5.2.1放射性,5.1.1生物相容性
	3.52	义齿基托聚合物	《牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》YY 0270.1-2011	不能测5.2.1生物相容性
	3.53	烤瓷修复体系	《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》YY 0621.1-2016	不能测4.2生物相容性
	3.54	牙根管充填尖（牙胶尖)	《牙根管充填尖》YY/T 0495-2009 ISO 6877：2006	不做4.6X射线阻射性，4.2生物相容性
	3.55	牙科吸潮纸尖	《牙科吸潮纸尖》 YY 0711-2009	不能测4.6毒性
	3.56	尿液分析试纸条	《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》YY/T 0478-2011
	3.57	氧含量	《医用及航空呼吸用氧》GB/T8982-2009
	3.57	氧含量	《工业氧》GB/T3863-2008
	3.58	医用手术单、手术衣和洁净服	《医用手术单、手术衣和洁净服第1部分：通用要求》 YY/T 0506.1-2023	不能测；4.1生物负载，微粒释放； 4.2生物负载，微粒释放； 4.3生物负载，微粒释放
	3.58	医用手术单、手术衣和洁净服	《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 8部分：产品专用要求》YY/T 0506.8-2019	不能测4.2生物学要求
	3.59	隐形眼镜	《眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜》GB 11417.3-2012	不能测4.5生物相容性
			《角膜塑形用硬性透气接触镜》YY0477-2016	能测4.2.1后顶焦度、柱镜焦度和柱镜轴位，,4.2.2透光性能，4.4材料
			《眼科仪器角膜曲率计》GB38455-2019	能测4.2曲率半径测量，4.3主子午线轴向的测量
			《眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜》GB 11417.2-2012	能测4.4.3.1萃取试验，4.4.3.2防腐剂的摄入和释放,4.7稳定性，4.8内在质量和表面缺陷
《眼科光学接触镜第7部分：理化性能试验方法》GBT 11417.7-2012			能测含水量，折射率
3.60	接触镜护理产品	《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》YY0719.2-2022	不能测11.8 与接触镜的物理相容性13生物学评价
3.60	接触镜护理产品	《眼科光学接触镜护理产品第8部分：清洁剂测定方法》YY/T0719.8-2019	能测有效成分
3.61	隐形眼镜护理液	《隐形眼镜护理液卫生要求》GB 19192-2003卫生要求》GB 19192-2003	不能测与镜片的物理相容性，消毒效果。安全性只做5.4.2细胞毒性实验、稳定性、临床试验
3.62	一次性使用静脉营养输液袋	《一次性使用静脉营养输液袋》YY0611-2007	8生物要求（能测无菌）
3.63	一次性使用静脉留置针	《一次性使用静脉留置针》YY1282-2016	不能测5.11射线可探测性；7.1生物相容性
		《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》YY0285.1-2004	能测断裂力（附录B），泄漏（附录C，附录D），耐腐蚀性（附录A）
		《输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）》YY0581.1-2011	能测输注接口
		《输液连接件第2部分：无针连接件》YY0581.2-2011	能测输注接口
		《压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件》YY0585.2-2005	能测多路开关
		《一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管》YY0285.5-2004	能测连接强度，流速（附录B），排气
3.64	一次性使用血液透析导管	《一次性使用血液透析导管》YY/T 1730-2020	不能测5.1.8射线可探测性，5.4.2热原，5.4.4生物学评价
3.64	一次性使用血液透析导管	《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》YY0285.1-2017	能测流速
3.65	透析管路消毒液	《透析管路消毒液》YY/T 1761-2021	不能测6.2.3产品有效成分（柠檬酸等），6.3杀灭微生物指标，6.4毒理学安全性
3.66	血液透析及相关治疗用浓缩物	《血液透析及相关治疗用浓缩物》YY 0598-2015
3.67	一次性使用注射器用活塞	《一次性使用注射器用活塞》YY/T 0243-2016	不能测5.4.1热原，5.4.3溶血，5.4.4皮内刺激，5.4.5致敏，5.4.6急性全身毒性
3.68	一次性使用脐带剪（切）断器	《一次性使用脐带剪（切）断器》YY/T 1470-2016	不能测4.7生物学评价
		《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》YY/T0149-2006	能测耐腐蚀性
		《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》GB/T4340.1-2009	能测硬度
		《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》YY/T0031-2008	能测切断性能
3.69	一次性使用无菌手术膜	《一次性使用无菌手术膜》YY0852-2011	不能测5.10生物相容性
		《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》YY/T0471.3-2004	能测阻水性
		《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》YY/T0471.4-2004	能测可伸展性
3.70	医用超声雾化器	《医用超声雾化器》YY 0109-2013
3.71	网式雾化器	《麻醉和呼吸设备雾化系统和组件》YY/T1743-2021
3.72	医用压缩雾化器	《麻醉和呼吸设备雾化系统和组件》YY/T1743-2021
3.73	腰椎穿刺针	《腰椎穿刺针》YY/T1148-2009
3.73	腰椎穿刺针	《制造医疗器械用不锈钢针管》GB/T18457-2015
3.74	热敷贴	《热敷贴（袋）》YY0060-2018	不能测5.6.2外袋的透氧性5.9生物相容性
3.74	热敷贴	《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法》GB/T26253-2010	能测透湿性
3.75	远红外贴	《远红外性能的检测和评价》 GB/T30127-2013	能测远红外发射率
3.76	腹腔吸引管	《腹腔吸引管》YY/T 0191-2011	不能测4.7电镀
3.76	腹腔吸引管	《产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法》GB/T10610-2009	能测表面粗糙度
3.77	一次性使用吻（缝）合器	《吻（缝）合器通用技术条件》YY/T 0245-2008	4.10生物学评价（能测4.10.1细胞毒性评价）
3.78	刮牙器	《刮牙器》YY/T0274-2011
3.78	刮牙器	《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》YY/T0149-2006	能测耐热性能
3.79	眼内冲洗灌注液	《眼内冲洗灌注液》YY 0476-2004	不能测5.14眼内灌注试验
3.80	硅橡胶外科植入物	《硅橡胶外科植入物通用要求》YY 0334-2022	不能测5.2生物学评价
3.81	一次性使用无菌药液转移器	《药液转移器要求和试验方法》YY0804-2010	7生物学要求（能测：无菌）
3.82	富氧空气	《富氧空气（93%》氧）WS1-XG-008-2012	能测：性状，鉴别，检查（酸碱度、其他气态氧化物质），含量测定
3.83	矫形外科手术导板通用要求	《矫形外科手术导板通用要求》YY/T1845-2022	不能测5.8生物学性能
3.84	分析实验室用水	《分析实验室用水规格和实验方法》GB/T6682-2008
3.85	定制式固定义齿	《定制式固定义齿团体标准》T/GDMAMA0001-2020
3.86	定制式活动义齿	《定制式活动义齿团体标准》T/GDMAMA0002-2020
3.87	一次性使用鼻氧管	《鼻氧管》YY/T1543-2017	不能测10.2皮内反应不做，10.3迟发型超敏反应不做）。11鼻氧管的微生物要求（只做11.1无菌）
3.88	一次性使用气管插管	《气管插管第1部分：常用型插管及接头》YY0337.1-2002
3.88	一次性使用气管插管	《气管插管第2部分：科尔（cole）型插管》YY0337.2-2002
3.89	一次性使用呼吸管路	《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》YY0461-2003	不能测5静电预防
3.89	一次性使用呼吸管路	《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》YY1040.1-2015
3.90	一次性使用氧气湿化瓶	《麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器》YY/T 1610-2018
3.91	医用超声耦合剂	《医用超声耦合剂》YY 0299-2022	不能测5.3性能（声速，声特性阻抗，声衰减参数），5.2生物相容性
3.92	三棱针	《三棱针》YY0104-2018	不能测4.9生物相容性
3.93	皮内针	《皮内针》YY/T0105-2020	不能测5.8生物相容性
3.94	针灸针	《针灸针》GB2024-2016	不能测4.14生物相容性
3.95	手动拔罐器	《手动负压拔罐器》YY/T1624-2019	不能测5.10生物相容性
3.96	3D打印义齿	《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》YY/T1702-2020	能测：5.1.3粉末外观，5.1.10,5.2.1表面粗糙度，5.2.2尺寸，5.2.3翘曲变形，5.2.4.1硬度，5.2.10金属陶瓷体系的性能—剥离/萌生裂纹强度
4.洁净区/室环境	4.1	尘埃/悬浮粒子数(空气洁净度、微粒计数浓度)	《医药工业区洁净室（区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
			《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015 测试法（6）
			《实验动物环境及设施》GB14925-2010附录E
			《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.4
			《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）
			《洁净厂房设计规范》GB50073-2013附录A
			《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4）
			《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013 （13.3）
			电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008
	4.2	浮游菌数(浮游菌浓度)	《医药工业区洁净室（区)浮游菌数的测》试方法GB/T16293-2010
			《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015 测试法（7）
			《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.8
			《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002 附录E
			《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013 （13.3）
			《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2010
	4.3	沉降菌数(沉降菌浓度、落下菌数)	《医药工业区洁净室（区)沉降菌数的测试方法》GB/T16294-2010
			《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015测试法（8）
			《实验动物环境及设施》GB14925-2010附录F
			《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.8
			《医院消毒卫生标准》GB 15982-2012（附录A.2）
			《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》GB 23790-2010（5.3）
			《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4.1）
			《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002 附录E
			医用洁净工作台 YY/T 1539-2017
			《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）
			《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2010
	4.4	静压差(最小静压差、压强梯度)	《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015测试法（5）
			《实验动物环境及设施》GB14925-2010附录D
			《洁净室施工及验收规》范GB50591-2010附录E.2
			《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）
			《洁净厂房设计规范》GB50073-2013附录A
			《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.2）
			电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008
			《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）
			《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2010
	4.5	温度	《实验动物环境及设施》GB14925-2010附录A
			《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.5
			《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011（10）
			《洁净厂房设计规范》GB50073-2013（6.1）
			《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.4）
			《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》GB 23790-2010（5.3）
			药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015
			电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008
			《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）
			《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2010
	4.6	相对湿度	《实验动物环境及设施》GB14925-2010附录A
			《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.5
			《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）
			《洁净厂房设计规范》GB50073-2013（6.1）
			《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.5）
			药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015
			电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008
			《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》GB 23790-2010（5.3）
			《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）
			《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2010
	4.7	噪声	《实验动物环境及设施》GB14925-2010附录G
			《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.6
			《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）
			《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.2）
			《Ⅱ级生物安全柜》YY 0569-2011（5.4.3）
			电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008
			医用洁净工作台 YY/T 1539-2017
			《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4.2）
			《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2010
4.8	风速(气流速度、平均风速)、气流流型	《实验动物环境及设施》GB14925-2010附录B
		《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.1
		《洁净厂房设计规范》GB50073-2013附录A
		《Ⅱ级生物安全柜》YY 0569-2011（5.4）
		药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015
		电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008
		《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4.3）
		《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）
4.9	照度	《实验动物环境及设施》GB14925-2010附录H
		《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.7
		药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015
		《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）
		电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008
		《洁净厂房设计规范》GB50073-2013（6.1）
		《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.2）
		《Ⅱ级生物安全柜》YY 0569-2011（6.3.4）
		《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4.4）
		《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）
		《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2010
4.10	换气量	《实验动物环境及设施》GB14925-2010附录C
4.11	换气次数	《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015测试法（2）
		《实验动物环境及设施》GB14925-2010附录C
		《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010（附录E.1）
		《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）
		《洁净厂房设计规范》GB50073-2013（6.1）
		《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）