新疆克拉玛依区孟岩口腔诊所未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，未建立并执行药品和医疗器械进货查验记录制度案

序号

1

行政处罚决定书文号

克市市监药处罚〔2023〕2号

案件名称

未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，未建立并执行药品和医疗器械进货查验记录制度案

违法单位名称或违法自然人姓名

克拉玛依区孟岩口腔诊所

违法企业统一社会信用代码

92650203MA7A0BTK7P

法定代表人或负责人姓名

孟岩

主要违法事实

2023年3月21日，克拉玛依市市场监督管理局执法人员对克拉玛依区孟岩口腔诊所现场监督检查时发现，当事人存在多种违法违规行为，执法人员当场对2种产品采取了扣押行政强制措施，3月24日予以立案。经过一系列调查取证，查明案件事实如下：

1.当事人无法证明冷藏冰箱中储存的1支标识由Sunstar INC生产、规格为0.5g、批号为2204151的盐酸米诺环素软膏，是从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的。被查获时尚未使用，这支盐酸米诺环素软膏的货值为59.50元。

2.案件调查期间，当事人提供了河南利齿医疗器械有限公司的资质证明材料，以及该公司2022年9月16日的销售单等资料，证明标识由浙江欧健医用器材有限公司生产、规格为5ml、批号为210804的一次性使用无菌注射器带针是从合法企业购进的，因此对该产品予以解除扣押行政强制措施。

3.该诊所存在未建立并执行药品和医疗器械进货查验记录制度的行为。

4.该诊所未按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定，对部分重复使用的医疗器械进行消毒管理。

5.该诊所未按规定在储存药品的冷藏冰箱中设置温湿度监测设备。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第七十条、第七十一条、《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第四十九条第一款、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第六条第一款、第七条、第八条、第九条第一款、第十条、第十四条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条的规定。

行政处罚的依据和种类

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项的规定，根据当事人的违法违规事实及具体情节，决定处罚如下：

1.罚款人民币壹万元（10000.00元）；

2.没收违法购进的药品盐酸米诺环素软膏1支；

3.警告今后应当认真查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。

行政处罚的履行方式和期限

自动履行，2023年5月12日缴纳了罚款

做出处罚的机关名称和日期

克拉玛依市市场监督管理局，2023年5月12日