关于调整尿素碳〔13C〕呼气试验药盒有关管理事宜的公告（2011年第2号）

尿素碳^〔13C〕呼气试验药盒（包括尿素碳^〔13C〕片呼气试验药盒、尿素碳^〔13C〕胶囊呼气试验药盒、尿素碳^〔13C〕散剂呼气试验药盒、尿素碳^〔13C〕呼气试验诊断试剂盒）为碳^〔13C〕标记的体外诊断试剂盒，临床用于诊断幽门螺杆菌感染。2002年，国家食品药品监督管理局以《关于碳^〔13C〕尿素呼气试验药盒管理问题的批复》（国药监市〔2002〕483号），明确该品种属放射性诊断试剂，纳入特药管理。

鉴于碳^〔13C〕为稳定同位素，尿素碳^〔13C〕呼气试验药盒在生产、经营和使用过程中不存在放射性辐射防护问题，为方便医疗使用，经专家论证并征求相关企业意见，国家食品药品监督管理局决定，尿素碳^〔13C〕呼气试验药盒不再按照放射性药品管理。

已取得尿素碳^〔13C〕呼气试验药盒药品批准文号的放射性药品生产企业，在所持《放射性药品生产许可证》有效期内可继续生产该品种。其他药品生产、经营和使用单位应当按照《药品管理法》等有关法律法规，生产、经营和使用尿素碳^〔13C〕呼气试验药盒。

特此公告。

国家食品药品监督管理局

二○一一年一月六日