英和（北京）医疗器械科技有限公司未遵守医疗器械质量管理体系案

行政相对人名称

英和（北京）医疗器械科技有限公司

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码

统一社会信用代码

911101066787807685

工商注册号

110105011237555

组织机构代码

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税务登记号

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事业单位证书号

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社会组织登记证号

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相对人证件号码

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法定代表人

段翼

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》（2021）第三十六条

违法事实

英和（北京）医疗器械科技有限公司管理者代表兼生产技术部负责人张家鑫在本单位质检部检验员王国宇未在岗的情况下，分别于2022年9月28日及2022年10月16日，对当事人生产的1颗定制式固定义齿（产品编号：005178，规格型号：CAD/CAM氧化锆）及1颗定制式固定义齿（产品编号：006108，规格型号：CAD/CAM氧化锆）进行产品出厂检验并出具了《产品出厂检验记录及报告》。截至2022年10月21日北京市药品监督管理局第三分局对当事人现场检查时，张家鑫对本单位检验部门及检验人员设置、检验设备及存放管理、生产记录及检验记录留存等医疗器械质量管理体系运行情况掌握不清楚、管理不到位，未及时向企业负责人报告质量管理体系运行情况及改进需求，接受检查时未能配合监管部门如实提供本单位质量管理体系运行情况及相关材料。当事人管理者代表、检验人员等生产条件发生以上变化，不再符合本单位医疗器械质量管理体系文件《质量手册》及配套程序文件中的以下规定：（一）YHKJ QM/B-8.2.6.1《产品的监视和测量控制程序》中的“4.5 产品出厂检验”：4.5.1 产品交付前全面考核产品质量是否符合确定要求的重要手段，由质检部专职检验员开展；（二）《质量手册》中的“5.5.2 管理者代表”：企业负责人（总经理）宜在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其至少具有以下方面（还应满足所属监管方适时发布的对管理者代表的更详细的要求）的职责和权限：b)向企业负责人（总经理）报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足适用法规要求和质量管理体系要求的意识。针对以上行为，截至2022年10月21日，英和（北京）医疗器械科技有限公司未依照《医疗器械监督管理条例》规定采取整改措施、停止生产活动并向有关主管部门报告。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条第（一）项

处罚类别

罚款

处罚内容

之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：30000元；

罚款金额（万元）

3

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

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暂扣或吊销证照名称及编号

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处罚决定日期

2023-6-6

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2023-9-6

处罚机关

北京市市场监督管理局

备注

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