辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第124期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年4月10日-2023年4月10日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

企业未建立企业负责人岗位职责，部分生产设备未建立维护操作规程，部分原料未制定验收标准等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

完成整改

企业名称

锦州市复昕康医疗器械有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年4月12日-2023年4月12日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

生产设备未建立维修保养记录，原料供应商评审记录更改后未进行说明，销售记录未记录销售方地址及联系方式等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

完成整改

企业名称

辽宁高泰医疗科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年4月13日-2023年4月13日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业名称

锦州金鹰给药指套有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年4月18日-2023年4月18日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

生产记录未按照记录操作规程进行更改，未建立企业负责人岗位职责等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

完成整改

企业名称

锦州燕兴医药包装有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年5月12日-2023年5月12日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

部分供货商资质材料过期未进行重新评审，生产记录未记录原料批号，销售记录未记录采购方地址及联系方式等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

整改完成

企业名称

锦州市纳克假肢矫形器有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年4月20日-2023年4月20日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

未制定企业负责人岗位职责，库房未设置原材料领用记录，销售记录未记录产品规格型号等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

完成整改

企业名称

锦州燕兴卫生用品有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年5月10日-2023年5月10日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无