安徽省康宁实业（集团）有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

9134118174308433X7

法定代表人

祁建兵

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2023﹞5-1号

处罚类别

罚款；没收非法财物

处罚决定日期

2023-5-11

处罚内容

1、没收召回的批号为211115医用外科口罩130只。2、并处罚款肆万壹仟元（41000元）。

罚款金额（万元）

4

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

违法事实

安徽省药品监督管理局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2022〕312号）所附，标识为安徽省康宁实业（集团）有限公司生产的批号为211115的医用外科口罩（型号：无菌平面-耳挂式，规格：14.5cm×9.5cm，允差±5%），经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验“压力差”项不符合经注册的产品技术要求，结论为不合格，报告编号：2022-SC2-0069；经北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）复检，所验项目“压力差”项不符合经注册的产品技术要求，结论为不合格，报告编号：F-W-0032-2022。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第一项

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

状态

-