贵州省药监局举办医疗器械临床试验质量管理规范培训班

近日，为贯彻落实医疗器械法律法规，加强医疗器械临床试验法规宣贯，甘肃省药监局在省人民医院举办医疗器械临床试验质量管理规范培训班。

培训班从充分认识加强医疗器械临床试验管理的重要性，我省医疗器械临床试验开展状况和存在的困难、问题，严格按照法规规范和技术要求开展医疗器械临床试验等三个方面对各部门、各单位提出新的工作要求。

培训班邀请国家药监局医疗器械注册司程锦调研员对医疗器械临床试验相关法规与监管要求作了讲解，对医疗器械临床试验质量管理规范进行了深入解读。邀请上海中医药大学附属曙光医院元唯安教授围绕新形势下医疗器械临床试验组织实施要点、管理要点、核查要求和医疗器械临床试验常见质量问题，作了详细地讲解和重点阐述。邀请青岛大学附属医院曹玉教授从目前全国医疗器械临床试验机构的整体现状，面临的挑战与应对策略为主要内容进行专题讲授。邀请上海交通大学附属仁济医院陆麒教授从医疗器械临床试验伦理审查要点，切实提升医疗器械临床试验伦理审查水平方面进行了专题授课。培训授课结束后，进行了现场答卷考核。

通过培训，提升了医疗器械临床试验监管人员的监管能力，加强了医疗器械临床试验机构相关人员、临床试验项目负责人和参与者，以及相关医疗器械注册人遵守医疗器械监管法规、临床试验质量管理规范的意识，督促申办者和临床试验机构建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系和制度，保证医疗器械临床试验质量,助力我省医疗器械创新研发和医疗器械产业高质量发展。

本次培训班由省药品监督管理局主办，省人民医院承办。省人民医院副院长周晟出席会议并致辞，省药监局医疗器械监管与注册处负责人作培训动员讲话。省药监局相关处、直属单位业务骨干、相关医疗器械注册人及重点岗位人员，全省三级以上医疗机构，已备案医疗器械临床试验机构管理人员和研究者，共计400余人参加培训。（医疗器械处 供稿）

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