广州凤仪大一口腔门诊部有限公司使用过期的医疗器械案

行政处罚决定书

穗从市监处罚〔2023〕83号

当事人：广州凤仪大一口腔门诊部有限公司

统一社会信用代码：91440117MA9YBXKR2K

法定代表人：李清清

住所：广州市从化区街口街凤仪东路143号、145号、147号二楼

注册日期：2022年3月15日

经营范围：卫生

类型：其他有限责任公司

2023年3月10日，我局执法人员依法前往位于广州市从化区街口街凤仪东路143号、145号、147号二楼的广州凤仪大一口腔门诊部有限公司进行检查，现场发现当事人经营场所的口腔CBCT室外工作台上放置有一包已开封的检查手套（生产厂家：新乡市华康卫材有限公司、生产批号：210106、生产日期：2021年1月6日、产品技术编号要求：豫长械备20150070号、产品有效期：2年），上述检查手套超过产品有效期，当事人现场确认使用过上述过期的检查手套，当事人涉嫌使用过期的医疗器械。执法人员前往当事人仓库，发现货架上摆放有上述批次产品的库存，共6包，执法人员依法对上述已过期的检查手套采取扣押的强制措施。

当事人涉嫌使用过期的医疗器械，我局于2023年3月22日予以立案调查。

2023年4月3日，当事人的法定代表人李清清、口腔CBCT室负责人黄洪赠到我局接受询问调查，我局执法人员依法对其进行询问调查并制作询问调查笔录。

2023年4月6日，因案情复杂，执法人员申请延长行政强制措施期限30日，延长期限至2023年5月8日。2023年5月8日因行政强制措施期限届满，执法人员依法对当事人解除行政强制措施。

经查，当事人持有有效的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》，当事人属医疗器械使用单位，日常经营活动需要使用医疗器械。当事人使用的已过有效期的检查手套（生产批号：210106，生产日期：2021年1月6日，有效期：二年，产品技术编号要求：豫长械备20150070号）为广州康牙医疗器械有限公司于2022年12月1日赠予当事人，数量共1000只（100只/包）。当事人在口腔CBCT室检查时使用上述检查手套，主要用于校正设备的位置，截止检查当日，上述批次手套共使用4包，其中3包已使用完，另外1包已开封在用（已使用17只），上述检查手套已过有效期且为第一类医疗器械，当事人涉嫌使用过期的医疗器械。

由于涉案检查手套为供货商赠予，现场也未发现涉案产品的使用记录，此外当事人对使用上述检查手套的顾客也未收取任何费用，因此，执法人员认为本案中当事人使用的过期检查手套的货值金额和违法所得无法认定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照、医疗机构执业许可证、放射诊疗许可证、法定代表人身份证，证明当事人的主体资格；

2.本局执法人员对当事人经营场所现场检查时制作的现场笔录1份和照片证据8份，证明当事人的违法事实；

3.对李清清的询问调查笔录1份，证明当事人的违法事实；

4.对口腔CBCT室负责人黄洪赠做的询问调查笔录1份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

5.当事人提供的涉案医疗器械的供货商营业执照、进货单据、生产厂家的营业执照、生产厂家的《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械备案信息表》复印件共9页，供货商出具的情况说明1份，证明当事人的产品的进货来源，产品为供货商赠予的事实；

6.实施行政强制措施决定书、延长行政强制措施期限决定书、解除行政强制措施决定书和财物清单各1份，证明我局依法实施强制措施的情况。  

2023年 5月10日，我局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（穗从市监罚告〔2023〕58号），当事人在法定期限内未向我局提出陈述、申辩的要求。 

当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

鉴于当事人使用过期的检查手套为第一类医疗器械，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》裁量基准表六（两品一械监管类）第六十七项“有下列情形之一的：……⑥经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第一类医疗器械”的从轻裁量情节，我局决定对当事人的违法行为按从轻情节进行处罚。

当事人使用过期的医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，我局决定令当事人改正使用过期的医疗器械的违法行为，并处以下行政处罚：

1.没收过期的未开封检查手套（生产批号：210106，生产日期：2021年1月6日，有效期：二年）6包、已开封检查手套（生产批号：210106，生产日期：2021年1月6日，有效期：二年）1包；

2.罚款20000元。  

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到我局综合执法大队通过广州市非税收入系统缴纳罚款，或凭综合执法大队出具的缴款通知书到相关银行缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可以在本处罚决定书送达之日起六十日内向从化区人民政府（地址：广州市从化区街口街青云路70号，邮编：510900，联系电话：020-62163070）或广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号，邮编：510620，联系电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议当事人向从化区人民政府提出行政复议申请。

广州市从化区市场监督管理局

2023年05月18日

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