广州市海珠区凤阳街社区卫生服务中心使用不合格医用防护服案

行政处罚决定书

穗海市监处罚〔2023〕209号

医疗机构执业许可证的基本情况：

机构名称：广州市海珠区凤阳街社区卫生服务中心；

法定代表人：唐雄乐；

地址：海珠区叠景中路184号、186号101房；

主要负责人：唐雄乐；

诊疗科目：预防保健科/全科医疗科/内科/……/中医科******；

登记号：350024440105B20011；

有效期限自2022年08月01日至2025年12月14日。

2022年11月21日，本局执法人员对当事人在位于海珠区叠景中路184号、186号101房的场所进行检查，并对当事人使用的两款医用防护服进行执法专项抽检，抽检产品分别为：1.“托马斯”医用一次性防护服（型号规格无菌性170，生产厂家深圳市****实业有限公司，生产批号X2308，生产日期2022.11.01）；2.“康尔”医用防护服（型号规格无菌性180，生产厂家广东**医疗科技有限公司，生产批号2022.10.28，生产日期2022.10.28）。经广州市市场监督管理局委托广东省医疗器械质量监督检验所进行检验，上述两款医用防护服检验结论为综合判定不合格。当事人涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，为进一步查清其违法事实，经局领导批准，本局于2022年11月26日对当事人进行立案调查。

经查明，当事人在海珠区叠景中路184号、186号101房的场所对外开展诊疗服务和疾病预防控制工作。2022年11月21日，广州市市场监督管理局对当事人使用的“托马斯”医用一次性防护服（型号规格无菌性170，生产厂家深圳市****实业有限公司，生产批号X2308，生产日期2022.11.01）和“康尔”医用防护服（型号规格无菌性180，生产厂家广东**医疗科技有限公司，生产批号2022.10.28，生产日期2022.10.28）进行专项抽检，根据广东省医疗器械质量监督检验所出具的《检验报告》（编号：SC22010215）和《检验报告》（编号：SC22010216），当事人使用的上述“托马斯”医用一次性防护服不合格项目为粤械注准***********中2.1.2外观，“康尔”医用防护服的不合格项目为粤械注准***********中2.1.2外观，两款医用防护服均在“针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针”和“粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡”两项标准要求检验结果不符合要求，结论为综合判定不合格。

根据本局《医疗器械抽样记录及凭证》，广东省医疗器械质量监督检验所出具的《检验报告》（编号：SC22010215）、《检验报告》（编号：SC22010216）、 吉安**贸易有限公司销售单（日期：2022年11月14日）、江西**医疗器械有限公司的销售清单（日期：2022年11月10日）及对当事人的询问笔录，本局认定当事人从吉安**贸易有限公司购进“托马斯”医用一次性防护服（型号规格无菌性170，生产厂家深圳市****实业有限公司，生产批号X2308，生产日期2022.11.01）数量为750件，单价为38元，总金额为28500元；当事人从江西**医疗器械有限公司购进“康尔”医用防护服（型号规格无菌性180，生产厂家广东**医疗科技有限公司，生产批号2022.10.28，生产日期2022.10.28）数量为600套，单价为38元，总金额为22800元。

当事人购入上述两款医用防护服为日常工作使用，截止抽检当天，当事人上述“托马斯”医用一次性防护服已使用625件（含抽检30件），剩余125件，“康尔”医用防护服已使用600套（含抽检10件），剩余0套。当事人可提供上述两批防护服的供货商资质、产品医疗器械注册证、产品合格证明和进货单据，因此本局认定当事人使用的上述两款经检验不合格的医用防护服的货值金额为51300元。

上述事实，主要有以下证据证明：

（一）当事人的事业单位法人证书、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证复印件；

（二）对当事人的医疗器械抽样记录及凭证、《检验报告》（编号：SC22010215）、《检验报告》（编号：SC22010216）、送达回证；

（三）对当事人住所的现场检查笔录、现场拍摄的照片、暂扣的物品、当事人授权委托书、委托代理人身份证复印件、对当事人委托代理人的询问笔录；

（四）当事人提供的供货商经营资质，进货单据，产品医疗器械注册证及产品合格证明。

以上证据经当事人确认属实。

2023年5月6日，本局向当事人送达了文号为穗海市监罚告〔2023〕140号《行政处罚告知书》，将认定违法事实、定性、适用法律、拟作出的处罚，告知了当事人。当事人在法定期限未提出陈述、申辩意见。

当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”和第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”的规定，本局责令当事人立即改正违法行为，没收其使用的“托马斯”医用一次性防护服（型号规格无菌性170，生产厂家深圳市兴业卓辉实业有限公司，生产批号X2308，生产日期2022.11.01）125件，免除其它行政处罚。  当事人应于收到本决定书之日起十五日内到我局办理物品没收手续。  

如不服本处罚决定，可在处罚决定书送达之日起六十日内，向广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）或广州市海珠区人民政府（广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室，020-89631661）申请复议，也可依法在六个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。

广州市海珠区市场监督管理局

2023年05月17日

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