广州市淳度生物科技有限公司销售未备案的国产普通化妆品、未依照规定执行从业人员健康管理制度案

行政处罚决定书

穗花市监处罚〔2023〕286号

当事人：广州市淳度生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440114082729128D 

住所：广州市花都区花东镇永星路33号4栋4楼

法定代表人：冯建良

本局于2022年9月15日对当事人销售未备案的国产普通化妆品行为立案调查。

经查明：一、当事人于2021年8月2日生产了国产普通化妆品“魔斑夫人祛痘精华液”（批号：21072601）化妆品1024瓶，于2021年8月21日在未向广东省药品监督管理局备案的情况下，对外销售1024瓶，未留样，销售单价0.85元/瓶，当事人无法证明其声称召回产品的去向，视为未召回，该涉案化妆品货值金额为870.4元，当事人违法所得为870.4元。二、2022年9月30日，广东省药品监督管理局对当事人进行监督检查时，发现当事人生产人员板永仙的健康证明已过期。三、2022年9月30日，广东省药品监督管理局对当事人进行监督检查时，当事人未对原料仓中原料BCY550（批号2022030701P）进行合规评价，且未能提供该原料的验收标准、验收报告、采购合同、采购票据等资料。四、2022年9月30日，广东省药品监督管理局对当事人进行监督检查时，当事人未能提供部分半成品和成品的批生产记录等资料，且未按制度进行微生物实验室环境监测与工艺用水质量监测。五、2022年9月30日，广东省药品监督管理局对当事人进行监督检查时，当事人部分产品留样数量不符合制度要求，留样台账中的部分留样实物无法提供。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2022年9月15日检查当事人经营场所的现场笔录1份；

2.“1_胡总对账单7月-8月（3）xlsx”打印件1份；

3.对欧阳博源的询问笔录1份；

4.对余晗的询问笔录1份；

5.《化妆品委托加工合同书》（合同编号：2022060401）、《授权书》的复印件1份；

6.《客户订单》（CD20210702-1）1份；

7.“魔斑夫人祛痘精华液”（批号：21072601）的批生产记录1份；

8.2022年9月15日的证据提取单4张；

9.2023年2月7日检查当事人经营场所的现场笔录1份；

10.2023年2月7日的证据提取单4张；

11.《整改报告》1份；

12.当事人的原营业执照复印件；

13.当事人于2023年3月28日变更后的营业执照复印件；

14.当事人的化妆品生产许可证复印件；

15.何国铿的身份证复印件；

16.欧阳博源的身份证复印件；

17.余晗的身份证复印件；

18.授权委托书2份；

19.《化妆品生产企业现场检查记录》（2022年9月30日）1份；

20.《责令改正通知书》（粤药监化责改〔2022〕0930-13-3号）。

以上证据由当事人委托代理人签名、当事人盖章确认，责令改正通知书由广东省药品监督管理局出具。

2023年4月28日，本局向当事人送达了穗花市监罚告〔2023〕161号《广州市花都区市场监督管理局行政处罚告知书》。当事人提交了《关于无陈述申辩的情况说明》，表示无陈述申辩，会及时改正。

据此，本局认为：

当事人销售未备案的国产普通化妆品“魔斑夫人祛痘精华液”的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案”的规定，构成销售未备案的国产普通化妆品的行为。

当事人生产人员板永仙的健康证明不在有效期内，违反了《化妆品监督管理条例》第三十三条“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动”的规定，构成未依照规定执行从业人员健康管理制度的行为。

当事人未对原料仓中原料BCY550（批号2022030701P）进行合规评价，且未能提供该原料的验收标准、验收报告、采购合同、采购票据等资料，违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年”的规定，构成未按规定执行进货查验记录制度的行为。

当事人未能提供部分半成品和成品的批生产记录等资料，未按制度进行微生物实验室环境监测与工艺用水质量监测，以及当事人部分产品留样数量不符合制度要求，留样台账中的部分留样实物无法提供的行为违反了《广东省化妆品安全条例》第十五条“化妆品生产企业应当按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录以及工艺规程中各个关键控制点监控记录等”、第十七条“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当满足产品质量检验的需求”的规定，构成未按照要求执行生产记录制度、检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度的行为。

当事人的违法情节一般，涉案产品无法证明召回情况，我局按照过罚相当的原则综合考量后，拟给予一般幅度的处罚。

对当事人销售未备案的国产普通化妆品和未依照规定执行从业人员健康管理制度的行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项、第四项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度”，我局决定没收违法所得870.4元，罚款20000元。

对当事人未按规定执行进货查验记录制度的行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度”的规定，我局决定给予警告，罚款20000元。

对当事人未按照要求执行生产记录制度、检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度的行为，依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证”的规定，我局决定给予警告。

综上，结合《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，我局决定责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处理：给予警告，没收违法所得870.4元，并处40000元罚款。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），到《广州市非税收入缴款通知书》指定的银行网点缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；也可以在接到本决定之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。

复议机关地址和电话如下：

花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。

广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210。

行政诉讼部门地址和电话如下：

广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。

广州市花都区市场监督管理局

2023年05月10日

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