广西壮族自治区药品监督管理局关于药品网络销售网上备案和报告有关事项的通告

根据市场监管总局《药品网络销售监督管理办法》（总局令第58号）和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）要求，为进一步做好全区药品网络销售备案、报告工作，现将有关事项通告如下：

2023年5月15日起，药品网络交易第三方平台备案、药品网络销售企业报告事项正式上线，具体办理流程请查询广西药品监督管理局门户网站网上办事栏目。网页链接：http://yjj.gxzf.gov.cn/。

一、药品网络交易第三方平台备案

（一）办理备案

药品网络交易第三方平台按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定，向自治区药品监督管理局备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件1），并提交相关材料（附件2）。自治区药品监督管理局对平台企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案。在备案后7个工作日内向社会公开备案信息（附件3）。

在平台企业备案后3个月内，自治区药品监督管理局组织辖区检查分局对其开展现场检查，指导药品网络交易第三方平台合法有序开展经营。

（二）变更备案

药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向自治区药品监督管理局办理变更备案（附件4）。变更备案的材料包括变更后的营业执照、法定代表人身份证明、网络域名注册证书、电信业务经营许可证、非经营性互联网信息服务备案说明等材料。

（三）取消备案

药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向自治区药品监督管理局办理取消备案。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向自治区药品监督管理局办理备案。

药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经自治区药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。自治区药品监督管理局发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，将依法处理；情形严重的，向社会公示，并向自治区通信管理局通报。

二、药品网络销售企业报告

从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，向药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表（附件5）。信息发生变化的，应当在10个工作日内重新报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业、药品零售连锁总部的，向自治区药品监督管理局报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，向所在地市县级药品监督管理部门报告。

药品网络销售企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。各级药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。

市县级药品监督管理部门可结合本行政区域内监管实际，细化具体内容，完善有关要求，组织药品网络销售企业依法依规履行报告义务，强化事中事后监管。日常监督检查中发现药品网络销售企业未按要求报告的，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条规定进行处理。各级药品监督管理部门应当做好备案和报告信息的归集整理，及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况。

附件：1.药品网络交易第三方平台备案表

          2.药品网络交易第三方平台备案材料清单

          3.药品网络交易第三方平台备案信息

          4.药品网络交易服务第三方平台备案变更申请书

          5.药品网络销售企业报告信息表

广西壮族自治区药品监督管理局

2023年5月8日

附件1

药品网络交易第三方平台备案表

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码、住 所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。

二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件2

药品网络交易第三方平台备案材料清单

1.签字并加盖公章的申请表原件或电子扫描版；

2.营业执照原件扫描版；

3.法定代表人或主要负责人身份证明原件扫描版；

4.药品质量安全管理机构负责人、药学技术人员身份证明、 专业水平认定证明；

5.组织机构与部门设置说明；

6.电信业务经营许可证原件扫描版，非经营性互联网信息服 务备案说明；

7.互联网药品信息服务资格证书原件扫描版；

8.药品网络交易服务质量管理等制度文件目录（至少应包括：质量安全制度、药品信息展示制度、处方审核制度、处方药实名购买制度、药品配送制度、交易记录保存制度、不良反应报告制度、投诉举报处理制度、检查监控制度）；

9.网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

10.其它相关证明材料（须包含：第三方平台与入驻平台网售企业签订明确双方质量安全的协议范本；第三方平台承接电子处方的，还应当提供第三方平台与电子处方提供单位签订的协议范本）。

附件3

药品网络交易第三方平台备案信息

备案编号：（   ）网药平台备字〔     〕第       号

填表说明：

一、药品网络交易第三方平台备案编号中，（   ）内填写省份简称，〔    〕内填写年份，“第       号”填写6位数流水号和3位数变更号。

二、办理备案，如：（京）网药平台备字〔2022〕第000001-000号、（沪）网药平台备字〔2022〕第000023-000号。

三、变更备案，按照平台变更次数进行编号，如是第一次变更的：（京）网药平台备字〔2022〕第000001-001号，如是第二十次变更的：（沪）网药平台备字〔2022〕第000023-020号。

四、备案信息中包含多个网站名称、多个网络客户端应用程序名、多个网站域名的可并列填写，使用 / 进行分隔。

备案部门（公章）

备案日期：    年   月    日

附件4

药品网络交易服务第三方平台备案变更申请书

备案编号：（桂）网药平台备字〔    〕      号

填表说明：1.申请变更事项栏目中，不申请变更的填写“不变”；申请变更的填写变更的内容。 2.变更内容的证明材料作为附件上传系统。

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