安康市食品药品监督管理局关于平利爱阔尔达医疗器械公司停产整改的通告

2017年11月28日，市局按照《医疗器械飞行检查工作方案》组织对平利县爱阔尔达医疗器械生产包茎扩张器进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、厂房与设施方面

　　企业生产区、办公区没有效隔离，生产检验办公用房混用一起，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍的要求。

　　二、设备方面

　　企业生产用仪器设备无法满足生产需求，周转盘具、超声波清洗机已生锈，检验台上的游标卡尺不能正常读数。不符合《规范》中企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。
　　　三、文件管理

　　企业的质量手册未经批准发布，无编制、审核、批准人签字，颁布令企业负责人未签字，不符合《规范》中企业应该建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件的要求。

　　四、原材料采购

　　（一）企业未建立合格供货方资质档案材料，所购原材料没有详细记录信息，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核的要求。
　　（二）企业主要原材料钢丝圈无采购协议，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

　　五、生产管理

　　（一）企业实际生产工艺流程图与作业指导书规定的工序不一致，如工艺流程图中无钢丝酸碱性检测，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
　　（二）企业批号20160402的产品批记录中无所使用的原原料的批号记录，不能满足可追溯性要求，不符合《规范》中每批（台）产品均应有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　六、质量控制

　　现场检查中未见原材料及半成品进货检验记录，所用钢丝检验记录不受控，不符合《规范》中每批（台）产品均应当由检验记录，并满足可追溯的要求。
　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，市食品药品监督管理总局依法责令该企业立即停产整改，同时责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
　　待企业完成整改并经市食品药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

　　特此通告。

安康市食品药品监管局
     2017年12月2日

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