天津市镕聚堂大药房连锁有限公司未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营案

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（四办）罚〔2023〕3 号

当事人：天津市镕聚堂大药房连锁有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120103300629994X

住所（住址）：天津市和平区新兴街西康路与成都道交口东北侧赛顿大厦3-1-2301-01

法定代表人：马立平

2023年4月6日我局执法人员对当事人进行检查，发现当事人质量管理部部长、质量管理员岗位均空缺，无法有效开展质量管理工作，不符合《药品经营质量管理规范》相关规定。我局执法人员于2023年4月6日、2023年4月10日对当事人进行询问调查，于2023年4月11日予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人质量管理部部长于2022年12月30日离职，质量管理员于2022年3月1日离职，截至2023年4月10日，质量管理部部长、质量管理员岗位一直空缺，无法履行质量管理部门质量管理责任。不符合《药品经营质量管理规范》第七条“企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等”和第十六条“企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 天津市镕聚堂大药房连锁有限公司营业执照、药品经营许可证复印件1份，法定代表人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。

2.对当事人法定代表人的询问笔录2份，当事人提供的公司组织机构图复印件1份、当事人提供人事任命决定复印件1份、当事人提供的质量负责人任职资格文件复印件1份、当事人提供的质量管理部部长离职证明文件复印件1份、当事人提供的质量管理员离职证明文件复印件1份，证明当事人质量管理部部长、质量管理员岗位空缺，无法履行质量管理部门质量管理责任的事实。

我局执法人员已于2023年4月23日对当事人送达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，予以处罚。

该案无从重、从轻、减轻情节。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并给予行政处罚如下：

1.警告。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

2023年5月4日

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